Quality Assurance Specialist (QA) (m/w/d)

MoOngy Group; Frankfurt; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Team-Events

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Projektverantwortung und Karrierewege

Job summary

agap2 sucht einen Quality Assurance Specialist (m/w/d) zur eigenständigen Überwachung und Weiterentwicklung der Qualitätsstandards gemäß GMP-Richtlinien in anspruchsvollen Life-Science-Projekten.

Sie arbeiten eng mit Fachabteilungen, Kunden und Lieferanten zusammen, führen CAPA-Maßnahmen durch und unterstützen Audits sowie Inspektionen. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Mehr als 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Quality Assurance oder Qualitätsmanagement in der Life-Sciences-Branche.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien (EU-GMP, FDA) sowie Verständnis gängiger Qualitätsmethoden (CAPA, Change Control).
• Strukturierte, analytische und zielorientierte Vorgehensweise gepaart mit Verantwortungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen.
• Sehr gute Deutsch- (mind. B2) und Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise Erfahrung mit ERP- oder QM-Systemen (z. B. SAP, Documentum).

Responsibilities

• Qualitätssicherung & GMP-Compliance: Eigenverantwortliche Überwachung und Weiterentwicklung der Qualitätsstandards gemäß GMP-Richtlinien.
• Prozess- & Abweichungsmanagement: Bearbeitung und Bewertung von Deviations, OOS, Change Controls und CAPA-Maßnahmen.
• Dokumentenmanagement: Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z. B. SOPs, Batch Records, Validierungsunterlagen).
• Audits & Inspektionen: Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und behördlicher Audits.
• Schnittstellenfunktion: Ansprechpartner für interne Fachabteilungen, Kunden und Lieferanten in QA-Fragen.
• Schulungen: GMP- und Qualitätsschulungen für Mitarbeitende durchführen.

Skills

GMP-Kenntnisse

QA-Erfahrung

Life-Sciences Kenntnisse

Deutschkenntnisse (B2)

Englischkenntnisse (B2)

MS Office

SAP

Documentum

Education

Bachelor/Master/Diplom in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen

Tools

Documentum

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Aktuell suchen wir nach einem Quality Assurance Specialist (m/w/d), der spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen wird. In dieser Rolle gestaltest du Prozesse im geregelten Umfeld und stellst höchste Qualitätsstandards sicher.

Deine Aufgaben:

• Qualitätssicherung & GMP-Compliance: Eigenverantwortliche Überwachung und Weiterentwicklung der Qualitätsstandards gemäß GMP-Richtlinien.
• Prozess- & Abweichungsmanagement: Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen (Deviations), Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS) sowie Change Controls und CAPA-Maßnahmen.
• Dokumentenmanagement: Erstellung, Prüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (z. B. SOPs, Batch Records, Validierungsunterlagen).
• Audits & Inspektionen: Aktive Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen Audits, Kunden-Audits sowie behördlichen Inspektionen (FDA, GMP-Behörden).
• Schnittstellenfunktion: Kompetenter Ansprechpartner für interne Fachabteilungen, Kunden und Lieferanten in allen QA-relevanten Fragen.
• Schulungen: Durchführung von GMP- und Qualitätsschulungen für die Mitarbeitenden.

Dein Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor / Master / Diplom), Ingenieursstudium, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehr als 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder Qualitätsmanagement in der Life-Sciences-Branche (Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie oder Wirkstoffproduktion).
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien (EU-GMP, FDA) sowie Verständnis gängiger Qualitätsmethoden (CAPA, Change Control).
• Strukturierte, analytische und zielorientierte Vorgehensweise gepaart mit hoher Verantwortungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen.
• Sehr gute Deutsch- (mind. B2) und Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise Erfahrung mit gängigen ERP- oder QM-Systemen (z. B. SAP, Documentum).

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung