Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Artivion, Inc.; Hechingen; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fahrradleasing

PKW-Motivationsleasing

Firmenfitness

Corporate Benefits

Kantine

Zusammenfassung

Artivion, Inc. sucht eine erfahrene Fachkraft im Regulatory Affairs zur eigenständigen Bearbeitung globaler Zulassungsaktivitäten für neue Medizinprodukte und zur Pflege bestehender Zulassungen.

Sie arbeiten eng mit internationalen Teams zusammen, bewerten Produktänderungen und unterstützen bei regulatorischen Anfragen von Zulassungsbehörden weltweit. Zudem gehören Dokumentation, Labeling und GMP-konforme Prozesse zu Ihren Aufgaben.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa/IIb oder III sowie mit internationalen Zulassungen.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Unterstützung globaler Zulassungsaktivitäten für neue Medizinprodukte sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen.
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Koordination der erforderlichen Aktivitäten mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams und internen Fachbereichen.
• Bearbeitung komplexer regulatorischer Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen internationaler Zulassungsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in Entwicklungsprojekten.
• Unterstützung regulatorischer Kommerzialisierungsaktivitäten, einschließlich Labeling, Bewertung von Marketingmaterialien sowie Produktregistrierungen und -freigaben.
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datenblätter für internationale Registrierungsverfahren.
• Regulatorische Unterstützung klinischer Studien, einschließlich der Einreichung erforderlicher Dokumente und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen.
• Mitwirkung an qualitätsrelevanten Prozessen wie Change Management, CAPA, NCR, PMS, Risikomanagement sowie Audits und Qualitätsprozessen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Medizintechnik

Zulassungen

globale regulatorische Anforderungen

Analysefähigkeiten

Teamfähigkeit

MS Office

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa/IIb oder III sowie mit internationalen Zulassungen.
• Gute Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, der Produktentwicklung sowie regulatorischer Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Fähigkeit, komplexe technische, physiologische und regulatorische Zusammenhänge zu verstehen und zu bewerten.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten flexibel zu steuern und regulatorische Projekte selbstständig voranzutreiben.
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Dein Beitrag

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Unterstützung globaler Zulassungsaktivitäten für neue Medizinprodukte sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen.
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Koordination der erforderlichen Aktivitäten mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams und internen Fachbereichen.
• Bearbeitung komplexer regulatorischer Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen internationaler Zulassungsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in Entwicklungsprojekten und bei der Pflege technischer Dokumentationen.
• Unterstützung regulatorischer Kommerzialisierungsaktivitäten, einschließlich Labeling, Bewertung von Marketingmaterialien sowie Produktregistrierungen und -freigaben.
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datenblätter für internationale Registrierungsverfahren.
• Regulatorische Unterstützung klinischer Studien, einschließlich der Einreichung erforderlicher Dokumente und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen.
• Mitwirkung an qualitätsrelevanten Prozessen wie Change Management, CAPA, NCR, PMS, Risikomanagement sowie internen und externen Audits.
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten regulatorischen Dokumentation sowie der Einhaltung interner Qualitätsprozesse.
• Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet
• Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm
• Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung
• Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut
• Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits
• Hauseigene Kantine mit bezuschusstem Verpflegungsangebot