Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Headsquare GmbH; München; Vor Ort; EUR 85.000 - 115.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitsbedingungen

Große Gestaltungsspielräume

Entwicklungsmöglichkeiten

Flache Hierarchien

Zusammenfassung

Headsquare GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement im Medizintechnikbereich.

Sie betreuen Zertifizierungsprozesse (MDR, CE), bauen das QM-System gemäß ISO 13485 auf und koordinieren Audits sowie externe Prüfer. Fließende Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch sind erforderlich.

Qualifikationen

• Studium in relevanten Fachrichtungen abgeschlossen
• Mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
• Praxiskenntnisse zu MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
• Arbeitsstil: strukturiert, selbständig, pragmatisch
• Teamfähigkeit und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse

Aufgaben

• Leitung der ersten Medizinprodukt-Zertifizierung von Zweckbestimmung bis CE-Zertifikat (MDR)
• Aufbau des QM-Systems nach ISO 13485
• Dokumentationspflege (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
• Auswahl der Benannten Stelle und Steuerung des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
• Koordination von ISO-27001-Audits
• Vorbereitung auf BSI-C5-Testat
• Steuerung externer Berater/Prüfstellen und Schulung des Teams zu QM/Regulatorik

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

MDR Kenntnisse

ISO 13485 Wissen

ISO 14971 Wissen

IEC 62304 Wissen

Deutsch fließend

Englisch verhandlungssicher

Teamarbeit

Strukturiert arbeiten

Ausbildung

Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen Studium

Jobbeschreibung

Deine Aufgaben

• Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
• Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf - aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
• Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
• Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
• Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
• Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
• Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
• Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

Deine Qualifikationen

• Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
• Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit - idealerweise Software (SaMD)
• Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
• Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
• Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch - Qualität ist Dir wichtig
• Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
• Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch

Unser Angebot

• Eine sinnvolle Tätigkeit - wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Große Gestaltungsspielräume
• Flexible Arbeitsbedingungen
• Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr