Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

PTW Freiburg GmbH; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hansefit

Jobticket

JobRad

Belegplätze in Kindertagesstätten

Zusammenfassung

PTW Freiburg GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft Regulatory Affairs zur Koordination der Zulassungen von Medizinprodukten auf internationalen Märkten. Sie entwickeln Strategien, erstellen Einreichunterlagen und beraten interne Bereiche sowie Behörden.

Sie bringen mehrjährige Regulatory Affairs-Erfahrung in der Medizintechnik, fundierte Normenkenntnisse (MPDG, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304) und exzellente Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen
• Projektmanagement-Erfahrung
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS-Office, insbesondere Word und Excel

Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte
• Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen
• Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten
• Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
• Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung
• Unterstützung bei internen und externen Audits

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Projektmanagement

MS Office

Deutsch/Englisch (Wort & Schrift)

Ausbildung

Technisch oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

ISO 13485

ISO 14971

IEC 60601-1/2

IEC 62304

Jobbeschreibung

Was deinen Arbeitsalltag besonders macht

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem Unternehmen, das medizinische Geräte entwickelt, fertigt und weltweit vertreibt – und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit vieler Menschen leistet
• Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket, JobRad und Belegplätze in Kindertagesstätten
• Ein Team, das zusammenhält, sich unterstützt und Wissen teilt
• Eine gründliche Einarbeitung, damit du dich in deinen Aufgaben schnell zurechtfindest

Worum es in deinem Job geht

Gemeinsam mit deinen Kolleg*innen sorgst du aktiv dafür, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte und Prozesse erfüllt werden - von der Markteinführung bis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

• Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte
• Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen
• Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten
• Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
• Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung
• Unterstützung bei internen und externen Audits

Was du dafür mitbringst

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen
• Projektmanagement-Erfahrung
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS-Office, insbesondere Word und Excel