Senior Qualitätsingenieur (m/w/d) Quality Assurance

Stryker Group; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen der Medizintechnik in Freiburg im Breisgau sucht eine/n Qualitätsverantwortliche*n für den Designtransferprozess. Die Rolle erfordert mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle und Kenntnisse im Risiko- sowie Projektmanagement. Sie unterstützen bei der Erstellung von FMEAs und Prüfplänen und sind verantwortlich für Qualifizierungen. Ideal sind Kenntnisse im Umgang mit Medizintechnikstandards wie ISO 13485. Wir freuen uns auf Bewerbungen von Menschen ohne Rücksicht auf ethnische oder soziale Herkunft.

Qualifikationen

• Mindestens 4+ Jahre Berufserfahrung in einer Qualitätsfunktion oder vergleichbarer Position.
• Erfahrungen im Bereich Risiko- und Projektmanagement sowie Design- und Qualitätsprozesse.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Qualitätsverantwortliche*r im Designtransferprozess zwischen Entwicklung, Fertigung, Qualität und Regulatory Affairs.
• Erstellung von Prozess-FMEAs und Prüfplänen.
• Durchführung von produktionsrelevanten Qualifizierungen.

Kenntnisse

Organisationstalent

Kommunikationsstärke

Durchsetzungsvermögen

Praktische Erfahrungen in Risiko- und Projektmanagement

Ausbildung

Ingenieur/in der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Mechatronik oder Elektrotechnik

Tools

MS Office

Qualitätsmanagementsysteme (z.B. Babtec, Q-DAS)

Jobbeschreibung

Unser Angebot an Sie

• Sie fungieren als Qualitätsverantwortliche*r im Designtransferprozess als kompetente Schnittstelle zwischen Entwicklung, Fertigung, Qualität und Regulatory Affairs und verantworten qualitätsseitig die Prozessgestaltung von (Neu-) Produktentwicklungen von Medizinprodukten.

• Sie unterstützen bei der Erstellung von Prozess-FMEAs und Prüfplänen sowie im Rahmen der Risikobeurteilungen unserer (Neu-) Produktentwicklungen.

• Sie führen produktionsrelevante Qualifizierungen durch und unterstützen bei internen Validierungen.

• Sie unterstützen darüber hinaus bei der Erstmusterprüfung und stellen gemeinsam mit den Kollegen aus dem Bereich Supplier Quality (SQ) sicher, dass die Anforderungen seitens Lieferantenqualität im Hinblick auf den PPAP Prozess- und die Lieferantenzertifizierung eingehalten werden. In diesem Zusammenhang sind Sie ebenfalls für die Überprüfung und Genehmigung entsprechender Dokumente verantwortlich.

Das zeichnet Sie aus

Erforderlich:

• Sie sind Ingenieur/in der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Mechatronik, Elektrotechnikoder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation.

• Sie bringen mindestens 4+ Jahre fundierte Berufserfahrung aus einer Qualitätsfunktion oder artverwandten Position wie beispielweise R&D oder Prozessmanagement in einem regulierten Umfeld.

• Weiterhin bringen Sie fundierte, praktische Erfahrungen in den Bereichen Risiko- und Projektmanagement, Design- und Qualitätsprozesse mit.

• Sie zeichnen sich durch Ihr ausgeprägtes Organisationstalent, Ihre Kommunikationsstärke und Ihrem Durchsetzungsvermögen aus und haben Freude daran, neue Produkte auf dem Entstehungsweg qualitätsseitig zu begleiten.

• Komplexe, technische Problemstellungen und Zeichnungen zu lesen, entsprechend zu interpretieren und stets gute Ergebnisse und technische Lösungen unter Berücksichtigung von Projekt- und Funktionsbudgets zu erzielen, sind sie gewohnt.

• Ihr Profil wird abgerundet durch Ihre sehr guten Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Ihren sicheren Umgang mit MS Office sowie mit Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Babtec, Q-DAS).

Bevorzugt:

• Erfahrung im Umgang mit der Medizinproduktenorm ISO 13485 sowie QSR, GDP, GMP.

Vielfalt ist uns wichtig. Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen ungeachtet ihrer ethnischen, nationalen oder sozialen Herkunft, ihres Geschlechts, einer Behinderung, ihres Alters oder ihrer sexuellen Identität.

Zusätzliche Informationen

Diese Stelle ist zunächst auf 18 Monate befristet.

Bitte beachten Sie zudem, dass der interne Business Titel vom externen Stellentitel abweichen kann.