Senior Manager QA & CSV (m/w/d)

Real; Hamburg; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht einen erfahrenen Senior Manager QA & CSV, der die Compliance computergestützter Systeme sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt. Sie begleiten den Lifecycle computergestützter Anwendungen, prüfen CSV-Dokumente, und betreuen das EDMS mit Validierungsaktivitäten.

Sie bringen mehrjährige GMP/GxP-Erfahrung, fundierte Kenntnisse zu EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11 sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement GMP/GxP.
• Mindestens drei Jahre Validierung computergestützter Systeme.
• Fundierte Kenntnisse EU-GMP Annex 11, GAMP 5 & 21 CFR Part 11.
• Erfahrung mit EDMS und regulierten digitalen Qualitätsprozessen.
• Selbstständige Arbeitsweise, Deutsch- und Englischkenntnisse verhandlungssicher.

Aufgaben

• QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus.
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen.
• Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich der erforderlichen Validierungsaktivitäten.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen.
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister.
• Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery.

Kenntnisse

GMP Compliance

CSV Validation

EDMS

Audits & Inspections

GxP Knowledge

Ausbildung

Pharmazie

Naturwissenschaften

Ingenieurwesen / IT

Informationstechnologie

Tools

EDMS

Jobbeschreibung

Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum Hamburg suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Manager QA & CSV (m/w/d), der die Compliance computergestützter Systeme sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben

• QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
• Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich der erforderlichen Validierungsaktivitäten
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister
• Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informationstechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines GMP- oder GxP-regulierten Unternehmens
• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und regulierten digitalen Qualitätsprozessen
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Entscheidungsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse