Senior Manager QA & CSV (m/w/d)

Real Staffing Group; Hamburg; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real Staffing Group sucht in Hamburg eine/n erfahrenen Senior Manager QA & CSV (m/w/d), der die compliance-gestützten Prozesse sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt. Sie begleiten den gesamten Lebenszyklus computergestützter Anwendungen, prüfen und freigeben CSV- und Validierungsunterlagen und betreuen das elektronische Dokumentenmanagementsystem.

Sie verfügen über fundierte GMP-/GxP-Erfahrung, kennen EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11, arbeiten strukturiert und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder IT
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines GMP-/GxP-regulierten Unternehmens
• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und regulierten digitalen Qualitätsprozessen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
• Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich erforderlicher Validierungsaktivitäten
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister
• Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

GMP/GxP

Validierung

Dokumentation

IT-Kompetenz

Sprachkenntnisse DE/EN

Ausbildung

Pharma/Naturwissenschaft/Ingenieur/IT-Abschluss

Jobbeschreibung

Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum Hamburg suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Manager QA & CSV (m/w/d), der die Compliance computergestützter Systeme sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben

• QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
• Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich der erforderlichen Validierungsaktivitäten
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister
• Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informationstechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines GMP- oder GxP-regulierten Unternehmens
• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und regulierten digitalen Qualitätsprozessen
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Entscheidungsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse