QA-Manager*in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d)

Aqvida GmbH; Dassow; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge

Zuschuss zum Deutschland-Ticket

Corporate Fitness: Wellpass-Mitgliedschaft

Job summary

Ein pharmazeutisches Unternehmen sucht einen QA-Manager für Qualifizierung und Validierung in Dassow. Sie übernehmen die QA-seitige Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten und steuern die Computervalidierung gemäß GxP-Vorgaben. Sie bringen ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit und haben mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-Umfeld. Das Unternehmen bietet ein attraktives Arbeitsumfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten und flexiblen Arbeitsbedingungen.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Informatik).
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundiertes Wissen in Qualifizierung & Validierung, idealerweise mit dem Schwerpunkt Computervalidierung.
• Sichere Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben (EU-GMP, Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11).
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch, Englisch gut in Wort und Schrift.

Responsibilities

• QA-seitige Betreuung der (Re-)Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten am Produktionsstandort.
• Steuerung und Überwachung der Computervalidierung (CSV) gemäß GxP-Anforderungen.
• Review und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten.
• Mitwirkung beim Aufbau eines Maintenance Moduls in der QM-Software.
• QA-seitige Begleitung von Änderungen und Projekten im technischen und IT-Umfeld.
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems.

Skills

Qualifizierung & Validierung

GMP-Regulierungen

Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Job description

AqVida ist ein pharmazeutischer Sterilhersteller mit Schwerpunkt auf hochwertigen Arzneimitteln für internationale Märkte. Zur Verstärkung unseres Teams der Qualitätssicherung (QA) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die die QA-seitige Betreuung unserer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten übernimmt – insbesondere im Bereich der Computervalidierung unserer computergestützten Systeme.

Für unsere Produktionsstätte in Dassow (23942, Mecklenburg-Vorpommern), welche wir aktuell ausbauen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*nQA-Manager*in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d)in Vollzeit.

Deine Aufgaben umfassen:

• QA-seitige Betreuung der (Re-) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z. B. Anlagen, Ausrüstung, Prozesse, IT-Systeme) am Produktionsstandort in Dassow.
• Federführende Steuerung und Überwachung der Computervalidierung (CSV) gemäß GxP- Anforderungen und Annex-11, bzw. 21-CFR-Part-11.
• Review, Genehmigung und Weiterentwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (URS, Risk Assessments, IQ/OQ/PQ, usw.)
• Mitwirkung beim Aufbau eines Maintenance Moduls in der QM-Software
• QA-seitige Begleitung von Änderungen (Change Control) und Projekten im technischen und IT-Umfeld.
• Mitwirkung bei täglichen QA-Aufgaben, wie Audits (interne / Kunden), Inspektionen, Reviews, etc.
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems und der kontinuierlichen GMP-Compliance

Dein Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Informatik)
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld
• Fundiertes Wissen in Qualifizierung & Validierung, idealerweise mit dem Schwerpunkt Computervalidierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben (EU-GMP, Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, präzise Arbeitsweise und Freude an teamübergreifender Zusammenarbeit
• sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch, Englisch gut in Wort und Schrift

Wir bieten Dir:

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden, international ausgerichteten Sterilbetrieb
• Kurze Entscheidungswege, direkter Austausch mit Fachabteilungen und moderne Arbeitsstrukturen
• Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einem professionellen QA-Umfeld
• Ein motiviertes Team sowie flexible Arbeitsbedingungen
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder zu vermögenswirksamen Leistungen
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket
• Corporate Fitness: Wellpass-Mitgliedschaft zum Mitarbeitenden-Eigenanteil von 29,- EUR im Monat

Wenn du dich angesprochen fühlst und die Zukunft von AqVida aktiv mitgestalten möchtest, freuen wir uns auf Deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, aktuellste Zeugnisse, Gehaltsvorstellung, Startdatum) als PDF (eine Datei, max. 3 MB) [e-mail].