Clinical Project Management Assitant (m/w/d)

Huxley; Deutschland; Vor Ort; EUR 42.000 - 56.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Huxley in Hamburg sucht eine/n Clinical Project Management Assistant (m/w/d) zur Unterstützung des Clinical Operations-Teams. Sie sind verantwortlich für Aufbau, Pflege und Optimierung elektronischer Trial Master File-Systeme und sorgen für eine vollständige, inspectionsbereite Studien-Dokumentation.

Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen, CROs und Prüfzentren zusammen, unterstützen Audits, erstellen SOPs und treiben Qualitätskontrollen sowie Prozessverbesserungen im Dokumentenmanagement

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Life Sciences- oder Gesundheitsbereich.
• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung in Clinical Operations oder TMF-Management.
• Praxis in eTMF- und CTMS-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Aufbau, Pflege und Optimierung von eTMF-Systemen gemäß ICH-GCP.
• Gewährleistung inspectionsbereiter Dokumentation.
• Verwaltung studienrelevanter Dokumente über den Lebenszyklus.
• Unterstützung von Clinical Operations bei Dokumentenablage.
• Pflege von CTMS- und eTMF-Systemen und regelmäßige TMF-Reviews.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie SOP-Erstellung.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Prozessoptimierung

Strukturierte Arbeitsweise

MS Office Kompetenz

Deutsch-Englisch Kommunikation

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation

Tools

eTMF-Systeme

CTMS-Systeme

Jobbeschreibung

Clinical Project Management Assistant (m/w/d)

Start: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Auslastung: Vollzeit

Arbeitsort: Hamburg

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Optimierung elektronischer Trial Master File (eTMF)-Systeme
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und inspectionsbereiten Studien-Dokumentation gemäß ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen
• Verwaltung und Qualitätsssicherung studienrelevanter Dokumente über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg
• Unterstützung von Clinical Operations Teams bei der Strukturierung, Ablage und Nachverfolgung von Studiendokumenten
• Pflege und Administration von CTMS- und eTMF-Systemen
• Durchführung von Qualitätskontrollen und regelmäßigen TMF Reviews
• Identifikation und Implementierung von Prozessverbesserungen im Dokumentenmanagement
• Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CROs, Sponsoren und Prüfzentren
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Vorbereitung entsprechender Dokumentationen
• Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und Prozessdokumentationen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Gesundheitswesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung in Clinical Operations, Clinical Trial Management, TMF Management oder Study Coordination
• Praktische Erfahrung mit eTMF- und/oder CTMS-Systemen
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift