Clinical Trial Associate (m/w/d)

SThree; Hamburg; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SThree sucht in Hamburg eine/n Expert/in für TMF-Management, eTMF- und CTMS-Systeme zur Unterstützung der Clinical Operations. Sie bauen Systeme auf, pflegen sie und optimieren Prozesse, um eine inspectionsbereite Studien-Dokumentation sicherzustellen.

Sie arbeiten eng mit CROs, Sponsoren und Prüfzentren zusammen, führen TMF-Reviews durch und unterstützen Audits. Ein abgeschlossenes Life Sciences-Studium sowie Deutsch und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung in Clinical Operations, TMF Management oder Study Coordination.
• Praktische Erfahrung mit eTMF- und CTMS-Systemen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Aufbau, Pflege und Optimierung elektronischer Trial Master File (eTMF)-Systeme.
• Sicherstellung dokumentierter Studienunterlagen gemäß ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen.
• Verwaltung und Qualitätssicherung studienrelevanter Dokumente über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg.
• Unterstützung der Clinical Operations Teams bei Strukturierung und Nachverfolgung von Studiendokumenten.
• Pflege von CTMS- und eTMF-Systemen sowie Durchführung von TMF-Reviews.
• Identifikation und Implementierung von Prozessverbesserungen im Dokumentenmanagement.
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, CROs, Sponsoren und Prüfzentren.

Kenntnisse

eTMF-Systeme

CTMS-Systeme

TMF-Management

ICH-GCP-Kenntnisse

MS Office

Deutsch (Wort/Schrift)

Englisch (Wort/Schrift)

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich

Tools

eTMF-Software

CTMS-Software

Dokumentenmanagement-Systeme

Jobbeschreibung

Start: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Auslastung: Vollzeit

Arbeitsort: Hamburg

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Optimierung elektronischer Trial Master File (eTMF)-Systeme
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und inspectionsbereiten Studien-Dokumentation gemäß ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen
• Verwaltung und Qualitätssicherung studienrelevanter Dokumente über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg
• Unterstützung von Clinical Operations Teams bei der Strukturierung, Ablage und Nachverfolgung von Studiendokumenten
• Pflege und Administration von CTMS- und eTMF-Systemen
• Durchführung von Qualitätskontrollen und regelmäßigen TMF Reviews
• Identifikation und Implementierung von Prozessverbesserungen im Dokumentenmanagement
• Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CROs, Sponsoren und Prüfzentren
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Vorbereitung entsprechender Dokumentationen
• Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und Prozessdokumentationen
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Gesundheitswesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung in Clinical Operations, Clinical Trial Management, TMF Management oder Study Coordination
• Praktische Erfahrung mit eTMF- und/oder CTMS-Systemen
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift