Senior Clinical Project Manager (m/w/d), Vollzeit

Remotely; Bochum; Hybrid; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office/Hybrid möglich

Betriebliche Altersvorsorge

JobRad

Zusammenfassung

Remotely sucht eine erfahrene Führungsperson für das klinische Studienmanagement im Bereich Medizinprodukte Klasse III. Sie leiten global koordinierte Projekte, arbeiten eng mit CROs und externen Partnern zusammen und stellen die Einhaltung von GCP, MDR und ISO 14155 sicher.

Sie steuern Budgets, Zeitpläne und Risikomanagement, berichten regelmäßig an die Führungsebene und begleiten das Onboarding neuer Teammitglieder. Reisebereitschaft bis 20% ist vorgesehen.

Qualifikationen

• 7–10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, inkl. klinischem Projektmanagement.
• Nachweisliche Erfahrung im gleichzeitigen Management mehrerer globaler klinischer Projekte.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs und externen Dienstleistern.
• Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR sowie von ISO 14155.

Aufgaben

• Leitung des gesamten Managements klinischer Studien für Medizinprodukte der Klasse III – von der Machbarkeitsbewertung bis zum Studienabschluss.
• Entwicklung, Pflege und Überwachung von Projektplänen, Zeitplänen, Budgets und Risikomanagementstrategien.
• Sicherstellung, dass Studien gemäß GCP, EU MDR und lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.
• Überwachung von Sicherheitsmeldungen, Protokollabweichungen und Inspektionsbereitschaft.

Kenntnisse

Klinische Forschung

Projektmanagement

Globale Projekte

CRO-Koordination

Regulatorische Kenntnisse MDR

ISO 14155

Teamführung

Ausbildung

Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder Pflege

Masterabschluss bevorzugt

Jobbeschreibung

Deine Aufgaben

• Leitung des gesamten Managements klinischer Studien für Medizinprodukte der Klasse III -- von der Machbarkeitsbewertung bis zum Studienabschluss
• Entwicklung, Pflege und Überwachung von klinischen Projektplänen, Zeitplänen, Budgets und Risikomanagementstrategien
• Sicherstellung, dass alle klinischen Studien gemäß GCP (ISO 14155), EU MDR sowie geltenden lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden
• Überwachung von Sicherheitsmeldungen, Management von Protokollabweichungen und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft
• Koordination und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Datenmanagement, Clinical Research Associates (CRAs) und weiteren relevanten Stakeholdern
• Steuerung von Auftragsforschungsinstituten (CROs), Bildgebungsdienstleistern und anderen externen Dienstleistern, einschließlich Definition des Leistungsumfangs, Leistungsüberwachung sowie Sicherstellung von Meilensteinen und Ergebnissen
• Überwachung des gesamten Studienfortschritts, der Patientenrekrutierung, der Datenqualität sowie der Erreichung zentraler Meilensteine
• Identifikation, Bewertung und proaktive Minimierung studienbezogener Risiken und Probleme; Eskalation kritischer Themen bei Bedarf
• Regelmäßige schriftliche und mündliche Projektberichte an die Führungsebene sowie Sicherstellung einer effektiven Kommunikation im Studienteam
• Sicherstellung der Einhaltung von unternehmensinternen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie der korrekten Nutzung von Vorlagen, Tools und Formularen
• Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, einschließlich der Entwicklung von SOPs und der Implementierung von Best Practices im klinischen Bereich
• Unterstützung beim Onboarding neuer Mitarbeitender sowie -- falls erforderlich -- Anleitung und Mentoring von Junior Project Managern und Teammitgliedern

Dein Profil

• Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen, Pflege oder einem verwandten Bereich; Masterabschluss bevorzugt
• 7--10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich klinischem Projektmanagement
• Nachweisliche Erfahrung im gleichzeitigen Management mehrerer globaler und komplexer klinischer Projekte
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) und externen Dienstleistern
• Fundierter Hintergrund in der klinischen Entwicklung von implantierbaren oder anderen Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) von Vorteil
• Tiefgehende Kenntnisse der klinischen Anforderungen der EU MDR sowie von ISO 14155
• Ausgeprägte Organisations-, Priorisierungs- und Problemlösungsfähigkeiten
• Sicher im Umgang mit schnelllebigen, dynamischen und matrixorganisierten Unternehmen
• Bereitschaft und Flexibilität zur Arbeit über verschiedene Zeitzonen hinweg in einem globalen Umfeld
• Reisebereitschaft von bis zu 20 %

Wir bieten

• Mitarbeit in einem internationalen und dynamischen Team, in dem Zusammenarbeit und eine Hands-on-Mentalität den Arbeitsalltag prägen
• Ein flexibles Arbeitsumfeld mit Fokus auf eine gesunde Work-Life-Balance -- z. B. Arbeit vor Ort in unserem Büro in Bochum, hybrid oder remote möglich
• Ein umfassendes Onboarding-Programm, das dir hilft, dich schnell einzuarbeiten und erfolgreich zu starten
• Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Teams und die Chance, neue Verantwortungen zu übernehmen
• Ein faires und motivierendes Vergütungssystem, das deinen Beitrag wertschätzt
• Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge (bAV) und vermögenswirksame Leistungen (VWL)
• Regelmäßige Firmen- und Teamevents zur gemeinsamen Feier von Erfolgen
• JobRad als nachhaltige Alternative für den Arbeitsweg und die Freizeit