Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) - Teilzeit

univativ GmbH; Erlangen; Vor Ort; Vertraulich; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Gehalt 49.000€ bei 21 Std./Woche

Corporate Shopping Vorteile

Rabatte für Fitnessstudios

Recruit a Friend Prämie bis 2.000€

Weiterbildungsmöglichkeiten (e-academy

Persönlicher Karrierebegleiter

Zusammenfassung

univativ GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft für PMCF-Management in der medizinischen Bildgebung, Diagnostik und Therapie. Sie planen und koordinieren PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten, um MDR-Konformität sicherzustellen und wissenschaftliche Nachweise zu liefern.

Sie arbeiten eng mit Produktmanagement, F&E und Regulatory Affairs zusammen, entwickeln Strategien zur Datengenerierung und -nutzung und unterstützen PMCF-Aktivitäten sowie die Erstellung von Berichten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizin/N naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Langjährige Berufserfahrung und tiefes Verständnis der Vorschriften (EU MDR, MDCG).
• Zusätzliche Kenntnisse zu regulatorischen Rahmenbedingungen in China/USA von Vorteil.
• Erfahrung in Gestaltung von Prozessen gemäß EU Clinical Lifecycle Management.
• Vorzugsweise Familiarität mit Magnetresonanztechnologie in der Klinik.
• Grundlegendes Verständnis klinischer Forschung, Studiendesign, Biostatistik und Informationsmanagement.

Aufgaben

• PMCF-Planung und Koordination über das Produktportfolio hinweg.
• Bewertung aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht; Entwicklung von Strategien zur Generierung und Nutzung von PMCF-Daten.
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten aus Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und Literatur.
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit Fokus auf Daten aus präklinischen und klinischen Tests.
• Enge Abstimmung mit Product Management, F&E, Regulatory Affairs und externen Partnern (Medical Writing).

Kenntnisse

PMCF Planung

Regulatorische Kenntnisse

Stakeholder-Management

Klinische Bewertung

Ausbildung

Medizin/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften

Tools

Medical Writing

Jobbeschreibung

Unser Kunde ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf innovative Lösungen für die medizinische Bildgebung, Diagnostik und Therapie. Das Unternehmen entwickelt moderne Technologien und unterstützt Gesundheitseinrichtungen dabei, eine hochwertige und effiziente Patientenversorgung zu ermöglichen.

Das erwartet Dich bei uns

• In Deiner Rolle planst und koordinierst Du PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg, um die Konformität unserer Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen und einen belastbaren sowie wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu erbringen
• In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung bewertest Du aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen und entwickelst Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten, um klinische Claims zu bestätigen und weiterzuentwickeln, darüber hinaus unterstützt Du die Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Mit Unterstützung der relevanten Stakeholder erstellst und pflegst Du PMCF-Pläne und PMCF-Berichte zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur
• Gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager unterstützt Du die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten
• Du arbeitest eng mit internen Stakeholdern, beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs, sowie mit externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, zusammen und sorgst für eine effektive funktionsübergreifende Abstimmung

Das bringst Du mit

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
• Du verfügst über langjährige Berufserfahrung und ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien, zusätzliche Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen in China und den USA sind von Vorteil
• Du verfügst über einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen
• Vorzugsweise bist Du mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis vertraut
• Du besitzt ein grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements

Das bieten wir Dir

• Du erhältst ein jährliches Gehalt von 49.000€ bei einer 21 Stunden Woche
• Bei uns erhältst Du Corporate Shopping Vorteile sowie Rabatte für ausgewählte Fitnessstudios
• Nutze Deine Chance auf eine attraktive Prämie von bis zu 2.000 Euro für unser „Recruit a Friend“-Programm
• Wir bilden Dich zum Experten aus und bieten Dir vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten on und off the Job an (z.B. verschiedene Zertifizierungen, univativ e-academy und individuelle Weiterbildungen)
• Während Deines Einsatzes hast Du einen persönlichen Ansprechpartner, der als Dein Karrierebegleiter für Dich da ist
• Mit uns sammelst Du Erfahrung und baust durch verschiedene Projekte Dein berufliches Netzwerk bei verschiedenen Kunden auf