Clinical Lifecycle Coordinator (m/w/d) in Teilzeit

Schmitt GmbH; Erlangen; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job description

Über uns

Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefert Schmitt Engineering umfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ist Technik auch Ihre Leidenschaft? Dann werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln mit uns die Zukunft.

Ihre Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen
• Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims
• Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur mit Unterstützung der relevanten Stakeholder
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs) und externen Partnern (beispielsweise im Bereich Medical Writing) sowie Gewährleistung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
• Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien
• Vorteilhaft wären zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA
• Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur problemlosen und jederzeitigen Kommunikation auf Augenhöhe mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld

Note:

Please be aware that German is the working language in our project and good German language skills (level B2+) are a prerequisite for the position.

Wir bieten Ihnen folgende Benefits

• Übertarifliche Vergütungsstruktur, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten
• Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm
• Mitarbeiterevents
• Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte in Hochtechnologiebranchen

Zusammenfassung

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