Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

PTW; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hansefit

Jobticket

JobRad

Belegplätze in Kindertagesstätten

Zusammenfassung

PTW Freiburg GmbH in Freiburg sucht eine/n Regulatory Affairs Spezialist/in zur Koordination der internationalen Zulassungen von Medizinprodukten. Sie entwickeln Strategien, erstellen Einreichungen und arbeiten eng mit R&D, Produktmanagement und Vertrieb zusammen.

Sie bringen mehrjährige Regulatory Affairs-Erfahrung in der Medizintechnik, fundierte regulatorische Kenntnisse (MPDG, MDR) sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit und unterstützen Audits sowie Entwicklungsprojekte.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen.
• Projektmanagement-Erfahrung.
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS‑Office, insbesondere Word und Excel.

Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte.
• Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen.
• Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten.
• Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden.
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten.
• Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung.
• Unterstützung bei internen und externen Audits.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Dokumentationserstellung

Projektmanagement

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Excel

Word

Jobbeschreibung

Was deinen Arbeitsalltag besonders macht

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem Unternehmen, das medizinische Geräte entwickelt, fertigt und weltweit vertreibt – und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit vieler Menschen leistet
• Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket, JobRad und Belegplätze in Kindertagesstätten
• Ein Team, das zusammenhält, sich unterstützt und Wissen teilt
• Eine gründliche Einarbeitung, damit du dich in deinen Aufgaben schnell zurechtfindest

Worum es in deinem Job geht

Gemeinsam mit deinen Kolleg*innen sorgst du aktiv dafür, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte und Prozesse erfüllt werden - von der Markteinführung bis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Zu deinen Aufgaben gehören:

• Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte
• Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen
• Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten
• Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
• Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung
• Unterstützung bei internen und externen Audits

Was du dafür mitbringst

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen
• Projektmanagement-Erfahrung
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS‑Office, insbesondere Word und Excel

Dein Weg zu uns

Klingt das nach einem Arbeitsumfeld, in dem du dich wohlfühlen könntest?

Dann freuen wir uns sehr darauf, dich kennenzulernen.

Schick uns deine Bewerbung ganz unkompliziert über unser Bewerbungsformular.

Wenn du vorher noch Fragen hast oder etwas wissen möchtest, melde dich gerne bei unserem HR Team – wir helfen dir gerne weiter.

PTW Freiburg GmbH

Lörracher Str. 7

79115 Freiburg, Germany

Tel. [phone]

www.ptwdosimetry.com

Über uns

PTW entwickelt, produziert und vertreibt mit rund 450 Mitarbeitern elektronische Messmittel für die medizinische Radiologie. Unsere Produkte genießen weltweit einen hervorragenden Ruf, in bestimmten Produktbereichen sind wir seit vielen Jahren Marktführer.