Global Regulatory Affairs Manager – MedTech

PTW Freiburg GmbH; Germany (OH); On-site; USD 79,781 - 125,370; Full time

Job summary

PTW Freiburg GmbH sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) zur Koordination der Zulassungen von Medizinprodukten auf internationalen Me4rkten. Sie arbeiten eng mit R&D, Produktmanagement und Behörden zusammen, um regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen.

Sie bringen mehrje4hrige Erfahrung in der Medizintechnik mit, kennen MPDG, MDR, ISO 13485 und IEC 60601-1/2/IEC 62304 und beherrschen Deutsch und Englisch sicher.

Qualifications

• Mehrje4hrige Erfahrung im Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MPDG, MDR) sowie relevanter Normen.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen ffcr internationale Zulassungen.
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Koordination und Durchfchrung der Zulassung unserer Medizinprodukte ffcr internationale Me4rkte
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Ple4ne ffcr weltweite Zulassungen
• Erstellung und Prfcfung von Einreichungsunterlagen ffcr globale Zulassungen
• Ansprechpartner ffcr interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern ffcr Behörden
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
• 63berwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelm2732iger Berichterstattung
• Unterstfctzung bei internen und externen Audits

Skills

Regulatory Affairs-Erfahrung in Mediz

Regulatorische Kenntnisse (MPDG, MDR,

Projektmanagement-Erfahrung

Deutsch- und Englischkenntnisse (Flie

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS-Office (Word, Excel)

Job description

PTW Freiburg GmbH sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) zur Koordination der Zulassungen von Medizinprodukten auf internationalen Me4rkten. Sie arbeiten eng mit R&D, Produktmanagement und Behörden zusammen, um regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen.

Sie bringen mehrje4hrige Erfahrung in der Medizintechnik mit, kennen MPDG, MDR, ISO 13485 und IEC 60601-1/2/IEC 62304 und beherrschen Deutsch und Englisch sicher.