Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Progressive Recruitment; Rastatt; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Progressive Recruitment sucht eine proaktive Risikomanagerin bzw. Risikomanager für den Medizinproduktebereich in Rastatt.

Sie bearbeiten eigenständig Risikomanagementaufgaben gemäß Normen und unterstützen das Team. Zu Ihrem Profil gehören ein Ingenieursstudium oder vergleichbare Qualifikation, fundierte Produkt-Risikomanagement-Erfahrung, Moderation und Dokumentation von Risk Assessments sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung im Produkt-Risikomanagement.
• Erfahrung mit Moderation und Dokumentation von Risk Assessments.
• Grundkenntnisse normativer Anforderungen bei Zulassungen von Medizinprodukten.

Responsibilities

• Sicherstellung des Risikomanagement-Prozesses gemäß gültigen Normen und Regularien.
• Planen, Vor- und Nachbereiten von Risikoanalysen sowie Moderation der Meetings zur Risikoanalyse.
• Erstellen von Risiko/Nutzen-Bewertungen in Zusammenarbeit mit klinischen Spezialisten.
• Bewertung von Post-Market-Informationen sowie Ableitung und Verfolgung risikorelevanter Maßnahmen.
• Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
• Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses und der dazugehörigen Tools

Skills

Risikomanagement

Moderation

Dokumentation

Normen ISO

MS Office

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Education

Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Tools

Polarion

Job description

Gesucht wird eine proaktive Person, die die Aufgaben im Risikomanagement eigenständig normenkonform bearbeitet und eine starke Unterstützung für das bestehende Risikomanagement Team ist.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung des Risikomanagement-Prozesses gemäß den gültigen Normen und Regularien
• Planen, Vor- und Nachbereiten von Risikoanalysen sowie Moderation der Meetings zur Risikoanalyse
• Erstellen von Risiko/Nutzen-Bewertungen in Zusammenarbeit mit klinischen Spezialisten
• Bewertung von Post-Market-Informationen sowie Ableitung und Verfolgung risikorelevanter Maßnahmen
• Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
• Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses und der dazugehörigen Tools

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Erfahrung im Produkt-Risikomanagement
• Erfahrung in der Moderation und Dokumentation von Risk Assessments
• Erfahrung mit den relevanten Normen (DIN EN ISO 14971, 13485, UL60601-1) im Bereich der Medizintechnik sind wünschenswert
• Grundkenntnisse normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Kenntnisse in Polarion sind von Vorteil
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Teamorientierte, kommunikative, analytische und selbständige Arbeitsweise
• Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)