Risikomanager Medizintechnik / Medical Device Risk Manager (m/f/d)

KEYMKR GmbH; Lübeck; Híbrido; EUR 65.000 - 85.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Kununu Top Arbeitgeber 2024/2025

flexibles und mobiles Arbeiten

30 Tage Urlaub

regelmäßige Schulungen

kurze Entscheidungswege

Descripción de la vacante

KEYMKR GmbH sucht eine/n erfahrene/n Spezialist/in für Risikomanagement im Bereich aktiver Medizinprodukte. Sie erstellen Risikomanagementakten gemäß ISO 14971 und unterstützen Sicherheitskonzepte inklusive Cybersecurity.

Sie arbeiten eng mit Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren zusammen und erstellen Technische Dokumentation gemäß MDR/IVDR. Sehr gutes Englisch, fließendes Deutsch; hybrid oder mobiles Arbeitsmodell möglich.

Formación

• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für aktive Medizinprodukte.
• Kenntnisse der Normen ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, MDR und IVDR.
• Englischkenntnisse mindestens gut, Deutsch fließend.
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit in technischen Projekten.

Responsabilidades

• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement.
• Unterstützung bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inkl. Cybersecurity.
• Abstimmung mit Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren.
• Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Anforderungen nach MDR/IVDR.
• Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen.
• Durchführung interner und externer Schulungen.
• Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse.

Conocimientos

Risikomanagement für aktive Medizinpro

Software-Risikomanagement

Technische Dokumentation

Englisch (sehr gut)

Educación

Elektrotechnik Studium

Herramientas

ISO 14971

IEC 62304

IEC 60601

MDR/IVDR Kenntnisse

Descripción del empleo

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

KEYMKR werden

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement
• Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inklusive Cybersecurity
• Abstimmung mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren
• Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR und IVDR
• Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen
• Durchführung interner und externer Schulungen
• Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse

Profil

• ein Studium der Elektrotechnik
• mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für aktive Medizinprodukte
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, MDR und IVDR
• Erfahrung mit Software-Risikomanagement und Technischer Dokumentation
• Englisch sehr gut in Wort und Schrift
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und technischen Projekten

Wir bieten

• Wir sind Kununu Top Arbeitgeber 2024 und 2025
• abwechslungsreiche Kundenprojekte mit spannenden regulatorischen Fragestellungen
• viel Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und unsere Prozesse und Dienstleistungen aktiv weiterzuentwickeln
• ein erfahrenes, kollegiales und wertschätzendes Team, das Wissen teilt, sich gegenseitig unterstützt und gemeinsam pragmatische Lösungen entwickelt
• direkter Kundenkontakt und kurze Entscheidungswege
• regelmäßige interne und externe Schulungen sowie weitere Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
• flexibles und mobiles Arbeiten
• wir arbeiten mit unseren Kunden digital
• eine moderne, digitale Arbeitsumgebung im Lübecker Hochschulstadtteil mit ergonomischen Arbeitsplätzen
• Fahrradleasing als Gehaltsplus sowie steuerfreier Sachbezug
• die Klassiker: 30 Tage Urlaub sowie eine attraktive und marktgerechte Vergütung
• Teamevents, Workshops und Afterworks
• Nervennahrung: Getränke, frisches Bio-Obst, Salat und Kekse

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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