Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Progressive; Karlsruhe; Vor Ort; EUR 80.000 - 105.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Progressive sucht eine proaktive Persönlichkeit für das Risikomanagement. Sie bearbeiten eigenständig normenkonform Risiken und unterstützen das Risikomanagement-Team.

Zu den Aufgaben gehören Planung, Moderation von Risikoanalysen, Erstellung von Risiko/Nutzen-Bewertungen sowie Bewertung von Post-Market-Informationen. Sie arbeiten eng mit klinischen Spezialisten zusammen und pflegen die Risikomanagement-Dokumentation.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Erfahrung im Produkt-Risikomanagement.
• Erfahrung in Moderation und Dokumentation von Risk Assessments.
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Sicherstellung des Risikomanagement-Prozesses gemäß Normen und Regularien.
• Planen, Vor- und Nachbereiten von Risikoanalysen sowie Moderation von Meetings.
• Erstellen von Risiko/Nutzen-Bewertungen in Zusammenarbeit mit klinischen Spezialisten.
• Bewertung von Post-Market-Informationen und Ableitung risikorelevanter Maßnahmen.
• Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation.
• Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses und der Tools.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikation

Analytische Fähigkeiten

Selbstständige Arbeitsweise

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieurswissenschaften-Abschluss

Tools

Polarion

MS Office

Jobbeschreibung

Gesucht wird eine proaktive Person, die die Aufgaben im Risikomanagement eigenständig normenkonform bearbeitet und eine starke Unterstützung für das bestehende Risikomanagement Team ist.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung des Risikomanagement-Prozesses gemäß den gültigen Normen und Regularien
• Planen, Vor- und Nachbereiten von Risikoanalysen sowie Moderation der Meetings zur Risikoanalyse
• Erstellen von Risiko/Nutzen-Bewertungen in Zusammenarbeit mit klinischen Spezialisten
• Bewertung von Post-Market-Informationen sowie Ableitung und Verfolgung risikorelevanter Maßnahmen
• Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
• Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses und der dazugehörigen Tools
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Erfahrung im Produkt-Risikomanagement
• Erfahrung in der Moderation und Dokumentation von Risk Assessments
• Erfahrung mit den relevanten Normen (DIN EN ISO 14971, 13485, UL60601-1) im Bereich der Medizintechnik sind wünschenswert
• Grundkenntnisse normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Kenntnisse in Polarion sind von Vorteil
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Teamorientierte, kommunikative, analytische und selbständige Arbeitsweise
• Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)