Senior Software Risk Manager (m/w/d)

EDAG Group; Regensburg; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

EDAG Group sucht eine/n erfahrene/n Risikomanager/in zur Begleitung des Produktlebenszyklus, insbesondere in der Medizintechnik. Sie entwickeln Sicherheitskonzepte und führen Safety-Analysen durch, prüfen Risikobewertungen und unterstützen Audits.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, moderieren Safety-Workshops und treiben kontinuierliche Verbesserungen der Artefakte voran. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sowie nationale Reisebereitschaft sind erforderlich.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement, idealerweise nach IEC 60601.
• MedTech-Know-how (ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304) wünschenswert.
• Erfahrung mit Polarion, Windchill, Azure DevOps oder vergleichbaren Tools.
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie Eigeninitiative.
• Souveränes Auftreten, Kommunikationsfähigkeit und gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).
• Reisebereitschaft national.

Responsabilités

• Verantwortung des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus (z.B. Medizintechnik).
• Erstellung und Umsetzung von Sicherheitskonzepten sowie Safety-Analysen (FMEA, FTA).
• Prüfen von Risikobewertungen und In die Übernahme von Risikoanalysen.
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Methoden im Risikomanagement inklusive der Erstellung, Pflege und des regelmäßigen Reviews der Risikomanagement-Artefakte.
• Planung und Moderation von Safety-Workshops sowie Abstimmung in interdisziplinären Projektteams.
• Begleitung von Reviews/Audits und Zusammenarbeit mit Gutachtern/Auditoren.

Connaissances

Risikomanagement

MedTech-Know-how

Analytische Arbeitsweise

Englischkenntnisse

Formation

Technisches/Naturwissenschaftliches Studium

Outils

Polarion

Windchill

Azure DevOps

MS Office

Description du poste

Daran werden Sie wachsen

• Verantwortung des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus (z.B. Medizintechnik)
• Erstellung und Umsetzung von Sicherheitskonzepten sowie Safety-Analysen (z.B. FMEA, FTA)
• Prüfen von Risikobewertungen und in die Übernahme von Risikoanalysen
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Methoden im Risikomanagement inklusive der Erstellung, Pflege und des regelmäßigen Reviews der Risikomanagement-Artefakte
• Planung und Moderation von Safety-Workshops sowie Abstimmung in interdisziplinären Projektteams
• Begleitung von Reviews/ Audits und Zusammenarbeit mit Gutachtern/ Auditoren

Damit bringen Sie uns voran

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches/ naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement, idealerweise nach IEC 60601 sowie vorteilhaftem MedTech-Know-how (z.B. ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304)
• Erfahrung mit relevanten Tools (z.B. Polarion, Windchill, Azure DevOps oder vergleichbar) und sicherer Umgang mit MS-Office
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Eigeninitiative
• Souveränes Auftreten, ausgesprägte Kommunikationsfähigkeit sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens auf C1-Niveau entsprechend dem Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmen für Sprachen)
• Reisebereitschaft (national)