Senior Software Risk Manager (m/w/d)

EDAG Group; Fulda; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

EDAG Group in Hessen sucht eine/n Risikomanager/in für den gesamten Produktlebenszyklus, insbesondere Medizintechnik. Sie steuern Risikomanagement, Sicherheitskonzepte und Safety-Analysen wie FMEA/FTA.

Sie arbeiten interdisziplinär, moderieren Safety-Workshops, prüfen Risikoanalysen und verbessern Prozesse. Anforderungen: technisches/naturwissenschaftliches Studium, mehrjährige Risikomanagement-Erfahrung, IEC 60601/ISO 14971-Kenntnisse, Tools wie Polarion/Windchill/Azure DevOps, Deutsch/Englisch

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches/ naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement, idealerweise nach IEC 60601 sowie vorteilhaftem MedTech-Know-how (z. B. ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304)
• Erfahrung mit relevanten Tools (z. B. Polarion, Windchill, Azure DevOps oder vergleichbar) und sicherer Umgang mit MS-Office
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Eigeninitiative
• Souveränes Auftreten, ausgesprägte Kommunikationsfähigkeit sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens auf C1-Niveau entsprechend dem Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmen für Sprachen)
• Reisebereitschaft (national)

Responsibilities

• Verantwortung des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus (z. B. Medizintechnik)
• Erstellung und Umsetzung von Sicherheitskonzepten sowie Safety-Analysen (z. B. FMEA, FTA)
• Prüfen von Risikobewertungen und in die Übernahme von Risikoanalysen
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Methoden im Risikomanagement inklusive der Erstellung, Pflege und des regelmäßigen Reviews der Risikomanagement-Artefakte
• Planung und Moderation von Safety-Workshops sowie Abstimmung in interdisziplinären Projektteams
• Begleitung von Reviews/ Audits und Zusammenarbeit mit Gutachtern/ Auditoren

Skills

Risikomanagement

MedTech-Know-how

Analytische Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch/Englisch C1

Reisebereitschaft

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Vergleichbare Qualifikation

Tools

Polarion

Windchill

Azure DevOps

MS Office

Job description

• Verantwortung des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus (z. B. Medizintechnik)
• Erstellung und Umsetzung von Sicherheitskonzepten sowie Safety-Analysen (z. B. FMEA, FTA)
• Prüfen von Risikobewertungen und in die Übernahme von Risikoanalysen
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Methoden im Risikomanagement inklusive der Erstellung, Pflege und des regelmäßigen Reviews der Risikomanagement-Artefakte
• Planung und Moderation von Safety-Workshops sowie Abstimmung in interdisziplinären Projektteams
• Begleitung von Reviews/ Audits und Zusammenarbeit mit Gutachtern/ Auditoren

Daran werden Sie wachsen

• Verantwortung des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus (z. B. Medizintechnik)
• Erstellung und Umsetzung von Sicherheitskonzepten sowie Safety-Analysen (z. B. FMEA, FTA)
• Prüfen von Risikobewertungen und in die Übernahme von Risikoanalysen
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Methoden im Risikomanagement inklusive der Erstellung, Pflege und des regelmäßigen Reviews der Risikomanagement-Artefakte
• Planung und Moderation von Safety-Workshops sowie Abstimmung in interdisziplinären Projektteams
• Begleitung von Reviews/ Audits und Zusammenarbeit mit Gutachtern/ Auditoren

Damit bringen Sie uns voran

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches/ naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement, idealerweise nach IEC 60601 sowie vorteilhaftem MedTech-Know-how (z. B. ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304)
• Erfahrung mit relevanten Tools (z. B. Polarion, Windchill, Azure DevOps oder vergleichbar) und sicherer Umgang mit MS-Office
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Eigeninitiative
• Souveränes Auftreten, ausgesprägte Kommunikationsfähigkeit sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens auf C1-Niveau entsprechend dem Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmen für Sprachen)
• Reisebereitschaft (national)