Risk and Quality Management Expert (m/w/d)

bayoonet Aktiengesellschaft; Deutschland; On-site; USD 69,922 - 93,229; Full time

Benefits offered by this job

Vielfältige Teams und Zusammenarbeit

Flexible Arbeitszeiten und -modelle

Leistungsorientierte Bezahlung

Wachsendes Urlaubskontingent

Moderne Arbeitsplätze

Job summary

Die bayoonet Aktiengesellschaft sucht einen Experten für Risikoanalysen und Software-FMEAs für Medizinprodukte. Sie verantworten das Risikomanagement nach ISO 14971 und fungieren als Schnittstelle zwischen Kunden und Entwicklungsteams.

Das Team arbeitet hybrid, mindestens drei Tage vor Ort, und bietet vielfältige Teams sowie eine positive Fehlerkultur. Sie profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, leistungsorientierter Bezahlung und einem hohen Maß an Eigenständigkeit und Teamfähigkeit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement.
• Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR).
• Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485.

Responsibilities

• Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen für Medizinprodukte.
• Erstellung von Software FMEAs.
• Verantwortung des Risikomanagements nach ISO 14971.
• Fungieren als Schnittstelle zwischen Kunden und Entwicklungsteams.
• Verantwortung für Erstellung und Aktualisierung der Dokumentationen.

Skills

Risikomanagement

Kundenorientierung

Selbstständige Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Technische Themen erschließen

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Education

Studium der Medizintechnik, Informatik oder Gesundheitsmanagement

Job description

Du verantwortest Risikoanalysen und Software-FMEAs für Medizinprodukte nach ISO 14971, fungierst als Schnittstelle zwischen Kunden und Entwicklungsteams und sorgst für normgerechte Prozesse und Dokumentationen gemäß MDR und ISO 13485.

Gemeinsam im Team sind wir am stärksten – deshalb arbeiten wir in einem hybriden Modell mit mindestens drei Tagen pro Woche vor Ort am jeweiligen Standort und zwei Tagen flexibel remote.

Deine Aufgaben

• Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte
• Erstellung von Software FMEAs
• Verantwortung des Risikomanagements nach ISO 14971:
  • Erkennen potenzieller Gefährdungen durch die Medizinprodukte und ihr Zubehör
  • Abschätzung und Bewertung der Risiken
• Fungieren als Schnittstelle zwischen Kund:innen und unseren Entwickler:innenteams
• Verantwortung für Erstellung, Implementierung und Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.)
• Die Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können
• Ausgeprägte Kundenorientierung und Sorgfalt
• Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Neben Deinem technischen und fachlichen Knowhow zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Das kannst du erwarten

Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten

Eine positive Fehlerkultur — wir feiern Erfolge und verbessern unsere Zusammenarbeit kontinuierlich

BAYOONIVERSITY für Erfahrungsaustausch, Schulungen, Tech Talks und Firmenevents

Wachsendes Urlaubskontingent mit Firmenzugehörigkeit

Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze, leistungsstarke Laptops

Helle Büros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Kaltgetränke

Aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten in spannenden und herausfordernden Aufgaben und Projekten

Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt (Lebensarbeitszeitkonto)

Leistungsorientierte Bezahlung plus Option auf betriebliche Altersvorsorge

Standorte mit Top-Anbindung an ÖPNV und Autobahn

Flache Hierarchien in cross-funktionalen Teams