Risk Management Responsible (m/f/d)

Fresenius Medical Care North America; Schweinfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitsbereich sucht einen Risk Management Responsible (m/w/d) in Schweinfurt. Die Person ist verantwortlich für das Risikomanagement von Medizinprodukten, insbesondere in der Peritonealdialyse. Zu den Anforderungen gehören ein abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften oder verwandten Bereichen sowie mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Risikomanagement. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind erforderlich. Das Unternehmen bietet eine verantwortungsvolle Position in einem innovativen Umfeld.

Qualifikationen

• Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im R&D oder Qualitätsmanagement.
• Fundierte Kenntnisse in ISO 14971 und FDA CFR820.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Verantwortung für das Risikomanagement für Medizinprodukte.
• Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten.
• Definition und Überwachung von Risikomanagementrichtlinien.

Kenntnisse

Risikomanagement

Kommunikationsfähigkeiten

Analytische Fähigkeiten

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Medizinprodukte

Jobbeschreibung

Als Risk Management Responsible (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung des Risikomanagements für Medizinprodukte für das Produktportfolio Peritonealdialyse und tragen aktiv zur Produktsicherheit bei.

Ihre Aufgaben:

• Risikomanagement für Medizinprodukte: Verantwortung für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller Risikomanagementaktivitäten für -Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971).
• Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams: Partner verschiedener Teams aus Medizinern, Entwicklungsingenieure, Human Factors Engineers, Sustaining Engineers, Product Center Managern usw., um sichere, wirksame und konforme Medizinprodukte zu gewährleisten und Unterstützung mit einem „Value-Added Mindset“.
• Post-Market-Surveillance: Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, Analysen von Complaints und Ableitung von Maßnahmen.
• Risikomanagementaktivitäten: Durchführung relevanter Risikomanagementaktivitäten zur Gewährleistung von sicheren und wirksamen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus. Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs und Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten
• Richtlinien und Standards: Definition, Implementierung und Überwachung von Risikomanagementrichtlinien und -standards, um eine konsistente Anwendung im Unternehmen zu gewährleisten.

Anforderungen:

• Ausbildung und Erfahrung: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizinprodukte oder einem verwandten Bereich. Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im Bereich R&D / Qualitätsmanagement oder Risikomanagement von komplexen Systemen, idealerweise in der Peritonealdialyse.
• Fachwissen: Fundierte Kenntnisse im Risikomanagement sowie relevanter Normen wie ISO 14971, FDA CFR820, Normenfamilie IEC 60601-1, ISO 62304 für Medizinprodukte.
• Kommunikationsfähigkeiten: Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und die Fähigkeit, Stakeholder zu überzeugen und divergierende Interessen zu managen.
• Analytische Fähigkeiten: Problemlösungsfähigkeiten bei komplexen und teils unklaren Fragestellungen.
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.