Regulatory Affairs Specialist - Medizintechnik (m/w/d)

ewimed Switzerland AG; Hechingen; Remote; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

bAV

VwL

Edenred Shoppingkarte

JobRad

EGYM Wellpass

Kostenlose Sprachkurse

Betriebsrestaurant

Job summary

ewimed Switzerland AG in Deutschland sucht Verstärkung im Regulatory-Affairs-Team mit Schwerpunkt Technische Dokumentation. Die Position ist bevorzugt im Headquarter in Hechingen angesiedelt, kann aber deutschlandweit zu 100% remote ausgeübt werden.

Sie planen, erstellen und aktualisieren technische Dokumentationen, verantworten Risikomanagement und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus.

Qualifications

• Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik) oder vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung im Regulatory Affairs eines Medizinprodukteunternehmens.
• Kenntnisse im Medizinprodukterecht (MDR), Technische Dokumentation und ISO 13485.
• Deutsch- und Englischkenntnisse C1.
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise; Überblick bei komplexen regulatorischen Fragestellungen.
• Sicherer Umgang mit MS Office und ERP-Systemen.

Responsibilities

• Technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
• Risikomanagement der Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
• Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
• Als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und Wissen intern weitergeben.

Skills

Regulatory Affairs Kenntnisse

Deutsch/Englisch C1

MS Office

Education

Technisches/Naturwissenschaftliches Studium

Tools

ERP-Systeme

MS Office

Job description

Informationen zur Stelle

Als international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickeln und vertreiben wir Produkte, die die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern. Für unser Regulatory-Affairs-Team suchen wir Verstärkung mit Schwerpunkt auf Technischer Dokumentation. Die Position ist bevorzugt in unserem Headquarter in Hechingen angesiedelt, kann aber auch deutschlandweit zu 100% remote ausgeübt werden.

Du möchtest …

• technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
• das Risikomanagement unserer Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
• Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
• als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und dein Wissen auch intern weitergeben.

Du passt am besten zu uns, wenn du …

• ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation mitbringst.
• erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485 hast.
• dich durch eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise auszeichnest und auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick behältst.
• sicher mit MS Office und ERP-Systemen arbeitest und über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) verfügst.

Bei uns kannst du …

• eine verantwortungsvolle Rolle übernehmen und die erfolgreiche Zertifizierung unserer Medizinprodukte aktiv mitgestalten.
• flexibel arbeiten - bevorzugt in unserem modernen Headquarter in Hechingen oder deutschlandweit zu 100% remote.
• von attraktiven Zusatzleistungen profitieren, u. a. bAV, VwL, Edenred Shoppingkarte, JobRad, EGYM Wellpass und kostenlosen Sprachkursen - am Standort Hechingen erwartet dich außerdem unser Betriebsrestaurant mit frischer, abwechslungsreicher Verpflegung.
• dich auf eine strukturierte Einarbeitung, kurze Wege und ein herzliches Miteinander freuen - inklusive gemeinsamer Sommer- und Weihnachtsfeste.