Regulatory Affairs Manager (mwd)

LGC Group; Berlin; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Life Science Unternehmen in Berlin sucht einen Regulatory Affairs Specialist, um regulatorische CMC-Dokumente zu überwachen und weiterzuentwickeln. Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit und haben Erfahrung im GMP-Umfeld. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse und eine strukturierte Arbeitsweise sind erforderlich. Das Unternehmen bietet flache Hierarchien, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und ein umfangreiches Gesundheitsmanagement.

Leistungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Jahresurlaub

Bezuschussung zum Jobticket

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU FDA ICH) im GMP-Umfeld.
• Erfahrung in Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumenten idealerweise im CDMO- oder Kundenprojektumfeld.
• Kenntnisse im Risikomanagement.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie strukturierte selbstständige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Überwache und steuere regulatorische CMC-Dokumente für Kundenprojekte in Absprache mit internen Stakeholdern.
• Entwickle CMC-Strategien weiter und setze sie zielgerichtet um.
• Erstelle und pflege regulatorische Dokumente nach internationalen Richtlinien.
• Koordiniere Behörden- und Kundenanfragen sowie interne Schnittstellen.
• Behalte regulatorische Entwicklungen im Blick und leite notwendige Maßnahmen ab.
• Unterstütze das Auditteam bei der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen und Kundenaudits.

Kenntnisse

Proofreading

Adobe Acrobat

FDA Regulations

Manufacturing & Controls

Biotechnology

Clinical Trials

Research & Development

GLP

cGMP

Product Development

Chemistry

Writing Skills

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Gestalte regulatorische Prozesse in unserem wachsenden Unternehmen aktiv mit. Bringe deine Expertise ein übernimm Verantwortung und arbeite auf Augenhöhe mit Expert*innen und Partner*innen weltweit. Werde jetzt Teil von LGC und trage dazu bei unser Ziel Wissenschaft für eine sicherere Welt gemeinsam voranzubringen!

Das erwartet dich

• Überwache und steuere regulatorische CMC-Dokumente für Kundenprojektein Absprache mit internen Stakeholdern (Produktion Entwicklung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung)
• Entwickle CMC-Strategien weiter und setze sie zielgerichtet um
• Erstelle und pflege regulatorische Dokumente nach internationalen Richtlinien
• Koordiniere Behörden- und Kundenanfragen sowie interne Schnittstellen
• Behalte regulatorische Entwicklungen im Blick und leite notwendige Maßnahmen ab
• Unterstütze das Auditteam bei der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen und Kundenaudits

Qualifications : Das wünschen wir uns

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU FDA ICH) im GMP-Umfeld
• Erfahrung in Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumenten idealerweise im CDMO- oder Kundenprojektumfeld
• Kenntnisse im Risikomanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie strukturierte selbstständige Arbeitsweise
• Hohe Serviceorientierung, Flexibilität, Teamfähigkeit und Überzeugungskraft

Deine Vorteile

• Du hast die einmalige Chance unseren neuen Standort mit aufzubauen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse
• Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen
• Umfangreiche Angebote für Mitarbeitenden Thema Gesundheitsmanagement
• Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region
• 30 Tage Jahresurlaub
• Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket)

Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird. Werde jetzt Teil unseres Teams! Wir freuen uns auf deine Bewerbung.

Zusätzliche Informationen

ÜBER LGC:

LGC ist ein führendes globales Life Science Unternehmen das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

UNSERE WERTE

• Leidenschaft
• Neugierde
• Integrität
• Brillianz
• Respekt

CHANCENGLEICHHEIT

LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter

#scienceforasaferworld

Remote Work: No

Employment Type: Full-time

Key Skills: Proofreading, Adobe Acrobat, FDA Regulations, Manufacturing & Controls, Biotechnology, Clinical Trials, Research & Development, GLP, cGMP, Product Development, Chemistry, Writing Skills

Experience: years

Vacancy: 1