Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

Schmitt GmbH; Forchheim; Hybrid; EUR 60,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Übertarifliche Vergütungsstruktur

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

betriebliche Altersvorsorge

Unbefristeter Arbeitsvertrag

30 Tage Urlaub

Homeoffice-Möglichkeiten

Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm

Mitarbeiterevents

Job summary

Schmitt GmbH in Bayern sucht eine Regulatory Affairs Spezialistin bzw. einen Spezialisten mit Fokus auf Medizinprodukte.

Sie verantworten Länderregistrierungen und koordinieren internationale Zulassungsverfahren, arbeiten eng mit Forschung, Entwicklung und Qualitätssicherung zusammen. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium, Erfahrung im Regulatory Affairs, gute Deutsch-und Englischkenntnisse sowie Projektmanagementerfahrung mit globalen Märkten (USA, China, MDR) mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung im Regulatory Affairs, idealerweise mit Länderzulassungen für Medizinprodukte.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, ideal mit internationalem Fokus.
• Erfahrung im Projektmanagement im medizinischen/regulatorischen Umfeld, weltweit relevante Märkte (USA FDA, China NMPA, Europa MDR).

Responsibilities

• Verantwortlich für Länderregistrierungen von Medizinprodukten sowie Änderungen bestehender Registrierungen.
• Planung und Koordination von Timelines
• Organisation und Steuerung komplexer Registrierungsprojekte

Skills

Deutsch (gem. Sprache)

Englisch (Wort & Schrift)

Projektmanagement

Regulatory Affairs

Education

Abgeschlossenes Studium oder äquivalente Qualifikation

Job description

Über uns

Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefert Schmitt Engineering umfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ist Technik auch Ihre Leidenschaft? Dann werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln mit uns die Zukunft.

Ihre Aufgaben

• Verantwortlich für Länderregistrierungen von Medizinprodukten sowie Änderungen bestehender Registrierungen


• Planung und Koordination von Timelines


• Organisation und Steuerung komplexer Registrierungsprojekte

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation


• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Länderzulassungen für Medizinprodukte


• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, möglichst mit internationalem bzw. weltweitem Fokus


• Erfahrung im Projektmanagement und im medizinischen bzw. regulatorischen Umfeld, insbesondere bei der Produktregistrierung in Ländern bzw. Regionen wie den USA \(FDA\), China \(NMPA\) oder Europa \(MDR\), sind wichtig


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Hinweis: Wir setzen für diese Position gute Deutschkenntnisse auf mindestens B2-Niveau voraus, da Deutsch unsere Unternehmenssprache ist.

Wir bieten Ihnen folgende Benefits

• Übertarifliche Vergütungsstruktur, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge


• Unbefristeter Arbeitsvertrag


• 30 Tage Urlaub


• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten


• Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm


• Mitarbeiterevents


• Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte in Hochtechnologiebranchen