Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (1576)

BRÜGGEN ENGINEERING GmbH; Mannheim; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Vollzeitstelle

Wettbewerbsfähige Vergütung

Job summary

BRÜGGEN ENGINEERING GmbH in Mannheim sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Steuerung von Zulassungsprozessen für IVD-Instrumente und medizinische Geräte. Sie bündeln regulatorische Strategien und führen globale Produktanträge, um Marktzugänge sicherzustellen.

Sie arbeiten eng mit F&E, Qualität und Klinik zusammen, um regulatorische Themen voranzutreiben, halten sich über Gesetze und Vorgaben auf dem Laufenden und unterstützen das Lebenszyklusmanagement der Produkte.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften oder verwandtem Bereich.
• Fundierte Berufserfahrung im Regulatory Affairs, ideal in Regulierung, Forschung und Entwicklung, Qualität oder Klinik.
• Fundierte Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente und medizinische Geräte.
• Organisationsgeschick, Kommunikationsstärke, Multitasking-Fähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Regulatorische Strategien für globale Produktanträge von IVD-Instrumenten und medizinischen Geräten leiten.
• Sicherstellen der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards.
• Zusammenarbeit mit F&E, Qualität und Klinik zur Förderung regulatorischer Themen.
• Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements mit Leitlinien.
• Überwachung aktueller Gesetze und Vorgaben zur Compliance.

Skills

Regulatory Strategy

Global Regulations

Cross-Functional

Communication Skills

Deutsch/Englisch

Education

Abgeschlossenes Studium in Life Sciences/Pharmazie/Medizin/Naturwissenschaften

Job description

Ihre Karriere in der innovativen Pharmaindustrie.

Entfalten Sie Ihr Potenzial als Regulatory Affairs Manager (m/w/d): Mit BRÜGGEN ENGINEERING werden Sie zur Schlüsselfigur im Zulassungsprozess innovativer pharmazeutischer Produkte. In Mannheim erwartet Sie eine Karriere, die Compliance und Qualitätsstandards vereint. Hier zählt Ihre Expertise in der Strategieentwicklung und deren Umsetzung zur Regulierung, Zulassung und Sicherstellung der Marktkonformität von IVD-Instrumenten und medizinische Geräten auf internationalen Märkten.

So tragen Sie zu unserem gemeinsamen Erfolg bei

• Regulatorische Strategien: Sie leiten und unterstützen bei regulatorischen Strategien für globale Produktanträge von IVD-Instrumenten und medizinischen Geräten.
• Einhaltung von Standards: Sie sind zuständig für die Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards.
• Zusammenarbeit und Kooperation: Sie arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, einschließlich Forschung und Entwicklung, Qualität und Klinik, um regulatorische Themen voranzutreiben.
• Interner Support: Sie stellen regulatorischer Leitlinien zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements bereit.
• Erfüllung rechtlicher Anforderungen: Sie halten sich über aktuelle Gesetze und Vorgaben auf dem Laufenden und stellen die Einhaltung der Compliance-Standards sicher.

Das bringen Sie mit

• Qualifikation: Sie haben ein Studium in Bereich Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften oder verwandtem Bereich erfolgreich abgeschlossen.
• Erfahrung: Sie verfügen über fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs; bevorzugt in den Bereichen Regulierung, Forschung und Entwicklung, Qualität und/oder Klinik. Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen sind von Vorteil.
• Fachkenntnisse: Sie bringen fundierte Kenntnisse aus dem Bereich der globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente und medizinische Geräte mit.
• Organisationsgeschick und Kommunikationsstärke: Sie überzeugen durch Ihre Fähigkeit zum Multitasking sowie durch ein selbstsicheres Auftreten, sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsstärke.
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Was wir bieten

• Attraktive Konditionen: Freuen Sie sich auf eine unbefristete Vollzeitstelle bei BRÜGGEN ENGINEERING, mit einer Vergütung, die Ihre Expertise würdigt.
• Innovationsführerschaft: Übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Pharmaindustrie und gestalten Sie die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente, die die Gesundheitsversorgung der Zukunft entscheidend prägen.
• Dynamisches Team: Werden Sie Teil eines Teams, das Wert auf persönliches Wachstum und eine Kultur der Unterstützung und Förderung legt.