Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Europa Group International; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Europa Group International in Tuttlingen sucht eine Regulatory Affairs Managerin bzw. einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Schnittstelle zwischen Zulassung, Entwicklung und Qualitätsmanagement. Die Position trägt Verantwortung für Zulassungen, Normenprüfung und Post-Market-Surveillance.

Sie bringen fundierte MDR-Kenntnisse, Erfahrung in internationalen Zulassungsanforderungen sowie Projektmanagement mit. Sehr gute Englischkenntnisse setzen wir voraus.

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745.
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsanforderungen (Kanada, Australien, Brasilien).
• Schnittstelle zwischen Zulassung, Entwicklung und Qualitätsmanagement.
• Projektmanagement-Erfahrung.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sorgfältige und proaktive Arbeitsweise, Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern.
• Überwachung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen.
• Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten.
• Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen basierend auf Normen und regulatorischen Vorgaben.

Kenntnisse

Regulatory affairs

MDR knowledge

Projektmanagement

Englischkenntnisse

Schnittstellenfunktion

Ausbildung

Technisches/Naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Für einen international tätigen Medizintechnikhersteller im Raum Tuttlingen suche ich einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Das Unternehmen entwickelt und fertigt aktive elektronische Medizinprodukte und wächst kontinuierlich.

Die Position ist eine Fachfunktion ohne Personalverantwortung - eine echte Schnittstellenrolle zwischen Zulassung, Entwicklung und Qualitätsmanagement.

Produktkonformität & Zulassungen

• Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
• Überwachung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
• Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten

Ermittlung der Normanforderungen

• Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
• Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das bestehende Portfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

Unterstützung der Produktentwicklung

• Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
• Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit u. a.)
• Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)
• Erfahrung in der Umsetzung relevanter Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältige und proaktive Arbeitsweise, Teamgeist und Freude an einer Schnittstellenfunktion

Interesse? Ich freue mich über Ihre Nachricht oder Ihren Lebenslauf – gerne vertraulich.