Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Weber & Weber GmbH, Biologische Arzneimittel; Bachern; Híbrido; EUR 55 000 - 75 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Familiengeführte Unternehmenskultur

Hybrides Arbeiten (bis zu 50 % mobil)

Monatlicher steuerfreier Sachbezug

Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatt

Resumo da oferta

Weber Weber sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) in Bayern. Sie betreuen Änderungsanzeigen, Zulassungsverfahren und Renewals im nationalen und internationalen Raum und erstellen eCTD-Dossiers.

Zudem arbeiten Sie an der technischen Dokumentation von Medizinprodukten und unterstützen Compliance über Produktgruppen hinweg. Sie bringen ein abgeschlossenes Pharmazie-/Naturwissenschaften-Studium mit und verfügen idealerweise über erste Erfahrungen in Regulatory Affairs.

Qualificações

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbar.
• Erste praktische Erfahrung im Regulatory Affairs von Vorteil.
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Ergebnisse.
• Teamfähig, flexibel und eigeninitiativ.
• Hohe digitale Affinität und Interesse an modernen Technologien.
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsabilidades

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations für Arzneimittel national und international.
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals).
• Mitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5).
• Beantwortung behördlicher Rückfragen termingerecht im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen.
• Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
• Qualitätssicherung regulatorischer Datenbanken und Systeme.
• Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Compliance von Packmitteln.

Conhecimentos

Regulatory Affairs

Teamfähigkeit

Digitale Affinität

MS Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Selbstständige Arbeitsweise

Formação académica

Pharmazie/Naturwissenschaften Studium

Descrição da oferta de emprego

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations für Arzneimittel im nationalen und internationalen Raum
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals)
• Mitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5) für Arzneimittel
• Mitwirkung bei der termingerechten Beantwortung behördlicher Rückfragen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen
• Pflege und kontinuierliche Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Pflege, Aktualisierung und Qualitätssicherung regulatorischer Datenbanken und Systeme
• Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Packmitteln über alle Produktgruppen hinweg

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Erste praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise mit hoher Ergebnisorientierung
• Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität und Eigeninitiative
• Hohe digitale Affinität und ausgeprägtes Interesse an modernen Technologien sowie digitalen Prozessen
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Familiengeführte Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem offenen, wertschätzenden Dialog
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur optimalen Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben – wahlweise in Vollzeit oder vollzeitnaher Teilzeit (32 Std./Woche)
• Hybrides Arbeitsmodell mit bis zu 50 % mobilem Arbeiten in Kombination mit Präsenztagen am Standort in Inning am Ammersee
• Monatlicher steuerfreier Sachbezug als zusätzliche finanzielle Wertschätzung
• Attraktive Corporate Benefits sowie Mitarbeiterrabatte bei zahlreichen namhaften Partnerunternehmen

Ihr Team

Unser fünfköpfiges Zulassungsteam verantwortet mit Expertise und Leidenschaft alle regulatorischen Themen rund um unser vielfältiges Produktportfolio.

Von Arzneimittelzulassungen über die technische Dokumentation von Medizinprodukten bis zur regulatorischen Betreuung unserer Nahrungsergänzungsmittel und dem Change Control – wir begleiten jedes Produkt sicher und kompetent durch alle behördlichen Anforderungen.

Jede von uns hat ihre fachlichen Schwerpunkte. Gleichzeitig arbeiten wir eng zusammen – mit regelmäßigem Austausch, konstruktivem Feedback und gegenseitiger Unterstützung.

Was uns ausmacht: höchste Präzision in der regulatorischen Arbeit, echte Kollegialität und ein starker Teamgeist – sowohl innerhalb unseres Teams als auch in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit.

Wir freuen uns, wenn Sie Lust haben, unser Team aktiv mitzugestalten und gemeinsam mit uns unsere regulatorischen Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln!