Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Personalberatung Fahr - Headhunting Dental - Zahntechnik - Medizintechnik - Lifesciences; Berlin; Presencial; EUR 117 000 - 143 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

30 Tage Jahresurlaub

Strukturierte Einarbeitung

Gesundheitsförderung

Resumo da oferta

Personalberatung Fahr sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs für die Medizintechnik. Sie leiten ein RA-Team, entwickeln globale Zulassungsstrategien und verantworten internationale Zulassungsverfahren einschließlich FDA, MDR und NMPA.

Sie steuern regulatorische Dokumentationen, Konformitätsbewertungen und Post-Market-Aktivitäten und arbeiten eng mit Behörden sowie Partnern weltweit zusammen. Eine mehrjährige Führungs- und Fachkompetenz ist erforderlich.

Qualificações

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Langjährige, fundierte Berufserfahrung im Regulatory Affairs der Medizintechnik.
• Nachweisbare Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (FDA, MDR, NMPA).
• Erfahrung mit hochkomplexen Medizinprodukten, idealerweise Klasse III und FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA).
• Mehrjährige Führungserfahrung und strategische sowie operative Kompetenz.

Responsabilidades

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Regulatory-Affairs-Teams (>5 Mitarbeitende).
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Neu- und Bestandsprodukte.
• Verantwortung für internationale Zulassungsverfahren (FDA, MDR, NMPA).
• Steuerung regulatorischer Dokumentationen, Konformitätsbewertungen und Post-Market-Aktivitäten.
• Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und internationalen Partnern.
• Weiterentwicklung interner RA-Prozesse in Abstimmung mit Geschäftsführung, Entwicklung und Qualitätsmanagement.

Conhecimentos

Führungserfahrung im Regulatory-Affair

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Formação académica

Naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium

Descrição da oferta de emprego

DAS UNTERNEHMEN

Unser Auftraggeber ist ein etabliertes, international ausgerichtetes mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik.

Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Medizinprodukte für anspruchsvolle medizinische Anwendungen und verfügt über eine weltweite Marktpräsenz.

IHR AUFGABENGEBIET

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Regulatory-Affairs-Teams (> 5 Mitarbeitende)




• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Neu- und Bestandsprodukte




• Verantwortung für internationale Zulassungsverfahren, insbesondere in den USA (FDA), Europa (MDR) und China (NMPA)




• Steuerung regulatorischer Dokumentationen, Konformitätsbewertungen und Post-Market-Aktivitäten




• Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und internationalen Partnern




• Weiterentwicklung interner RA-Prozesse in enger Abstimmung mit Geschäftsführung, Entwicklung und Qualitätsmanagement

DAS SOLLTEN SIE MITBRINGEN

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation




• Langjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik




• Nachweisbare Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA, MDR und idealerweise NMPA




• Erfahrung mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen, insbesondere Klasse III




• Erfolgreich verantwortete FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA) sowie MDR-Konformitätsbewertungen




• Mehrjährige Führungserfahrung sowie strategische und operative Kompetenz




• Idealerweise Erfahrung mit implantierbaren Medizinprodukten, insbesondere mit Produkten biologischen Ursprungs oder tierischen Gewebekomponenten, beispielsweise im regulatorischen Umfeld der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.




• Verhandlungssichere Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil




• Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit

WAS BIETET IHNEN UNSER KUNDE?

• Individuell verhandelbare Gesamtjahresvergütung bis 130.000 € brutto/Jahr, abhängig von Berufs- und Branchenerfahrungsowie betriebliche Zusatzleistungen.




• 30 Tage Jahresurlaub




• Strukturierte Einarbeitung und regelmäßige fachliche Weiterbildung




• Angebote zur Gesundheitsförderung




• Langfristige berufliche Perspektive in einem international tätigen Unternehmen




• Strategisch bedeutende Führungsaufgabe mit weltweiter regulatorischer Verantwortung

KONTAKT

Gerne nehmen wir Ihre Bewerbung entgegen.
Telefonischer Erstabgleich – auch ohne Unterlagen:
Mobil: 0171 – 488 97 28
Festnetz: 07551 – 947 16 93
Werktags 9:00 – 18:00 Uhr
Außerhalb der Zeiten gerne nach vorheriger Terminvereinbarung
Social Media: Personalberatung Fahr auf LinkedIn und XING

Unser Anspruch:
Berufliche Veränderung ist Vertrauenssache.
Wir begleiten Sie diskret, persönlich und für Bewerber völlig kostenfrei auf Ihrem nächsten Karriereschritt – mit Klarheit, Sicherheit und echter Marktkenntnis.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!