Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Established Products, Hamburg

Alfred E. Tiefenbacher; Hamburg; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Kantine

Hybrides Arbeitsmodell

Job summary

Alfred E. Tiefenbacher in Hamburg sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist im Established Products Team.

Sie verantworten regulatorische Strategien über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte und koordinieren nationale sowie europäische Zulassungsverfahren, einschließlich MRPs, DCPs und Variations. Dabei arbeiten Sie eng mit Quality Assurance, CMC und weiteren Fachbereichen zusammen, bewerten Optionen, halten Fristen ein und vertreten Strategien gegenüber Behörden und internationalen

Qualifications

• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Analytische Stärke, strukturiertes Arbeiten
• Bereitschaft zur internationalen Zusammenarbeit

Responsibilities

• Entwicklung regulatorischer Strategien für Änderungen, Neueinreichungen und Lifecyle-Management
• Koordination nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP, Variations)
• Zusammenarbeit mit QA, CMC und weiteren Fachbereichen
• Verteidigung von Strategien gegenüber Behörden und internationalen Partnern

Skills

Regulatory Affairs

Englisch

Deutsch

MS Office

Education

Pharma/Chemistry/Biology degree

Tools

MS Office

Job description

Du möchtest wissenschaftliche Expertise mit strategischem Denken verbinden und die regulatorische Zukunft etablierter Arzneimittel aktiv gestalten? In unserem Established Products Team übernimmst Du die regulatorische Verantwortung für die von Dir betreuten Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Du entwickelst regulatorische Strategien für Änderungen, Neueinreichungen und die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen - in der EU und auf internationalen Märkten. Dabei hinterfragst Du bestehende Ansätze, bewertest unterschiedliche Optionen und findest wissenschaftlich fundierte, pragmatische Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen. Eine herausfordernde Aufgabe Du stellst die Aufrechterhaltung der Zulassungen Deiner Produkte sicher und bewertest Change Controls aus regulatorischer Sicht. Dabei arbeitest Du eng mit Quality Assurance, CMC und weiteren Fachbereichen zusammen. Du planst und steuerst eigenverantwortlich nationale und europäische Zulassungsverfahren, insbesondere Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrale Verfahren (DCP) und Änderungsverfahren (Variations). Du entwickelst und hinterfragst regulatorische Strategien für Änderungen und Neueinreichungen auf Basis der jeweils geltenden regulatorischen und rechtlichen Rahmenbedingungen. Du bewertest und klassifizierst Änderungen unter Berücksichtigung der Anforderungen in EU- und Nicht-EU-Märkten und koordinierst die entsprechenden regulatorischen Einreichungen. Du steuerst komplexe regulatorische Projekte und behältst dabei Zeitpläne, Prioritäten und Abhängigkeiten im Blick. Du bist die zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen rund um Deine Produkte und deren Lifecycle Management. Du stehst im direkten Austausch mit europäischen Zulassungsbehörden sowie unseren internationalen Kunden und Partnern und vertrittst Deine regulatorischen Strategien fachlich fundiert und überzeugend.

Ein überzeugender Background

Ein überzeugender Background Du hast ein wissenschaftliches Hochschulstudium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung, abgeschlossen und bringst mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit. Du arbeitest selbstständig und strukturiert, setzt Prioritäten sicher und beschäftigst Dich gerne mit komplexen regulatorischen Fragestellungen. Du verbindest analytische Stärke und einen hohen Qualitätsanspruch mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Denkweise. Du kommunizierst klar und überzeugend und arbeitest gerne mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur in einem internationalen Umfeld zusammen. Du bist flexibel und belastbar, stellst Dich schnell auf neue Herausforderungen ein und behältst auch in arbeitsintensiven Phasen den Überblick - und Deinen Humor. Du begegnest neuen regulatorischen, technologischen und digitalen Entwicklungen mit Offenheit und Neugier und entwickelst Dein Fachwissen kontinuierlich weiter. Du interessierst Dich für künstliche Intelligenz (KI) und digitale Lösungen und möchtest ihre Potenziale im regulatorischen Arbeitsalltag erkunden, verantwortungsvoll nutzen und die Weiterentwicklung entsprechender Anwendungen aktiv mitgestalten. Du bringst Engagement, Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen mit. Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und gehst sicher mit MS Office um.

Unser Mindset

Unser Mindset Wir sind bestrebt, neugierige Teammitglieder aus aller Welt zu entwickeln, die gerne den Status quo in Frage stellen, Verantwortung übernehmen wollen, gerne im Team arbeiten und eine Affinität für eine herausragende Gesundheitsversorgung haben. Bei Tiefenbacher erwartet dich ein schnelllebiges Arbeitsumfeld, in dem jeder willkommen ist, neue Ideen vorzuschlagen und für deren Umsetzung in die eigene Hand zu nehmen. Wir arbeiten täglich an einer Kultur, die von Neugier, einem hohen Energieniveau und Offenheit für gegenseitiges Feedback geprägt ist. Zudem schätzen wir einen guten Sinn für Humor und Optimismus, besonders in hektischen Zeiten.

Ein spannendes Umfeld

Ein spannendes Umfeld Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe. Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und ein hybrides 60/40-Arbeitsmodell mit 3 Arbeitstagen im Büro und der Möglichkeit zwei Tage mobil pro Woche zu arbeiten. So kombinierst Du die Vorteile des persönlichen Austauschs vor Ort mit der Freiheit des mobilen Arbeitens. Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen. Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen. Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich.