Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m/w/x)

ZEISS Group; Oberkochen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, um Zulassungsprojekte für Medizinprodukte zu planen und durchzuführen. Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs-Bereich, ausgezeichnete Englischkenntnisse und Projektmanagementfähigkeiten mit. In dieser Position arbeiten Sie an internationalen Zulassungen und führen ein engagiertes Team. Diese Stelle ist ideal für Personen, die Lösungen suchen, um menschliches Leben weltweit zu verbessern.

Qualifikationen

• Erfolgreicher Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder vergleichbaren Studiengang.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Erfahrung im Umgang mit Normen und Gesetzen.

Aufgaben

• Vorbereitung und Planung von Zulassungsprojekten für Medizinprodukte.
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien in Abstimmung mit Stakeholdern.
• Leitung und Koordination komplexer Zulassungsprojekte bis zur Erlangung der Zulassung.

Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Projektmanagement

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Englischkenntnisse

Ausbildung

Hochschulabschluss in einem technischen oder wirtschaftswissenschaftlichen Studiengang

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie bereiten Zulassungsprojekte für Medizinprodukte vor und übernehmen deren zeitliche und inhaltliche Planung unter Berücksichtigung der Analyse der zulassungsrelevanten Anforderungen internationaler Regularien.
• Sie arbeiten in Entwicklungs- und Änderungsprojekten, um eine frühzeitige Berücksichtigung von regulativen Anforderungen und deren Realisierungsmöglichkeiten zu gewährleisten.
• Sie erarbeiten Zulassungsstrategien für Märkte mit komplexen Registrierungsanforderungen (wie Europa, USA, China, Russland, Saudi-Arabien) in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen und setzen diese eigenverantwortlich um.
• Sie leiten und koordinieren komplexe Zulassungsprojekte und führen diese bis zur Erlangung der Zulassung durch, gestalten Prozesse mit und setzen freigegebene Verbesserungsmöglichkeiten um.
• Sie führen Schulungen für Mitarbeiter im eigenen Bereich durch und unterstützen die Entwicklung weiterer Schulungsunterlagen zur Weiterbildung von RA-Kollegen und Partnerteams.

Ihr Profil

• Sie haben einen erfolgreichen Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang.
• Sie besitzen mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Sie haben Erfahrung im Umgang und der Anwendung der entsprechenden Normen, Gesetze und behördlichen Anforderungen.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.
• Sie haben Projektmanagementerfahrung in größeren Strukturen.
• Sie zeichnen Engagement, Organisations- und Gestaltungswille aus, verbunden mit einer selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsweise.
• Sie zeichnen eine gute Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen aus, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden in einem internationalen Umfeld.
• Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition und dem Verständnis wirtschaftlicher Zusammenhänge.
• Sie haben verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools.

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn