Quality Manager (m/w/d)

altona Diagnostics GmbH; Hamburg; Hybrid; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Familiengerechte Arbeitszeiten

Internationales Umfeld

Offenes Teamklima

Zusammenfassung

altona Diagnostics GmbH in Hamburg verstärkt sein Quality Management Team und sucht eine/n Quality Manager (m/w/d) zur Weiterentwicklung des QM-Systems. Sie unterstützen den QMB, betreuen Fachbereiche bei neuen Prozessen und überwachen CAPA sowie Reklamationen.

Sie verfügen über drei Jahre QM-Erfahrung im Medizinproduktebereich, idealerweise In-vitro Diagnostika, sowie exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse und umfassende Regulierungsexpertise.

Qualifikationen

• Drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien (EU, USA, Kanada, Brasilien, Australien, Südkorea).
• Fundierte Kenntnisse der QM-Standards EN ISO 13485, MDSAP und IVDR.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDSAP und IVDR.
• Unterstützung des QMB bei Aufgaben im QMS.
• Koordination und Überwachung von CAPA und Reklamationen.
• Planung und Durchführung interner und externer Audits.
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen sowie Änderungen im QMS.
• Umsetzung des Post Market Surveillance.

Kenntnisse

Kommunikationskompetenz

Koordinationskompetenz

Eigeninitiative

Verantwortungsbewusstsein

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium / Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung des Quality Management Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Quality Manager (m/w/d)

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDSAP und IVDR
• Unterstützung des QMB bei anfallenden Aufgaben im Rahmen des QMS
• Betreuung der Fachabteilungen bei der Einführung neuer Prozesse sowie Änderung bestehender Prozesse
• Koordination und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Reklamationen
• Planung und Durchführung interner und externer Audits
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Änderungen im QMS
• Umsetzung des Post Market Surveillance
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium / Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
• Drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (idealerweise im Bereich In-vitro Diagnostika)
• Sehr gute Kenntnisse relevanter nationaler und internationaler Regularien (insbesondere Europa, USA, Kanada, Brasilien, Australien und Südkorea)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office
• Ein hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben/Projekte
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationskompetenz

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.

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