Qualitätsmanager / QMB (m/w/d)

Europa Group International; München; Vor Ort; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Weihnachtsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsmanagement

Firmenfitness

Zusammenfassung

Europa Group International sucht eine erfahrene Persönlichkeit als Qualitätsmanager / QMB (m/w/d) im Medizintechnikbereich. Sie leiten das QM/QS-Team, verantworten das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820 sowie Reklamations- und CAPA-Prozesse.

Es handelt sich um einen unbefristeten Vollzeit-Standort in Süddeutschland mit kollegialem Umfeld und flachen Strukturen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im regulierten Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in regulierten Bereichen (idealerweise Medizintechnik)
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485; MDR- und FDA-Erfahrung von Vorteil
• Sicher in Reklamations- und CAPA-Prozessen sowie Auditbegleitung

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung eines kleinen QM/QS-Teams inkl. Labor
• Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB)
• Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820
• Verantwortung für Reklamations- und CAPA-Management inkl. Ursachenanalysen
• Koordination des Auditprogramms: interne, Lieferanten- und Kunden-Audits
• Erstellung und Freigabe von QM-Dokumenten sowie Schulungen
• Berichterstattung im Management Review

Kenntnisse

Führung

Qualitätsmanagement

ISO 13485

Audits

CAPA-Prozesse

Dokumentation

Kommunikation

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium

Jobbeschreibung

Qualitätsmanager / QMB (m/w/d) – Medizintechnik | Süddeutschland | Vollzeit, unbefristet

Für einen etablierten, ISO-13485-zertifizierten Medizintechnik-Hersteller in Süddeutschland suche ich eine erfahrene Persönlichkeit für die Leitung des Qualitätsmanagements.

Es handelt sich um einen überschaubaren Standort mit kollegialem Umfeld und kurzen Entscheidungswegen – eingebettet in eine international aufgestellte Unternehmensgruppe.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung eines kleinen QM/QS-Teams inkl. Labor
• Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB)
• Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820
• Verantwortung für das Reklamations- und CAPA-Management inkl. Ursachenanalysen und Wirksamkeitsprüfung
• Koordination des Auditprogramms: interne Audits, Lieferantenaudits sowie Audits Benannter Stellen und Kunden
• Erstellung und Freigabe von QM-Dokumenten, Schulungen sowie Leitung der wöchentlichen Qualitätsrunden
• Berichterstattung im Rahmen des Management Reviews
• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds – idealerweise Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485; Erfahrung mit MDR und FDA-Anforderungen von Vorteil
• Sicher in Reklamations- und CAPA-Prozessen sowie in der Auditbegleitung
• Erste Führungserfahrung sowie ausgeprägte Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Durchsetzungsstark, strukturiert und sicher im Kundenkontakt

Das Angebot

• Attraktives Paket im Bereich von rund 100.000 EUR (je nach Erfahrung), 30 Tage Urlaub, Weihnachtsgeld
• Betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsmanagement, Firmenfitness
• Eine langfristig angelegte Schlüsselposition mit echtem Gestaltungsspielraum
• Ein wertschätzendes, familiäres Umfeld in attraktiver Lage