Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Midas Pharma GmbH; Ingelheim am Rhein; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

JobRad

EGYM Wellpass

Mitarbeitendenrestaurant

Weiterbildungsbudget

Zusammenfassung

Die Midas Pharma GmbH in Ingelheim am Rhein sucht eine erfahrene Fachkraft für die Validierung computergestützter Systeme (CSV). Sie planen, koordinieren und überwachen Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen über den Lebenszyklus computergestützter Systeme.

Dabei gilt es, Risiken zu managen, GMP-Dokumente zu erstellen und Daten- sowie Systemsicherheit sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, besitzen ein abgeschlossenes Naturwissenschafts- oder

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie.
• Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5).

Aufgaben

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltenden Vorschriften.
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung.
• Management sämtlicher Dokumente im Rahmen von Validierungsprojekten.
• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV).
• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit.
• Erster Ansprechpartner für alle Fragen zu Validierungsvorgängen.
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifikations- und Kalibrierungsmaßnahmen.
• Betreuung computergestützter Systeme über deren Lebenszyklus inkl. Periodic Reviews.
• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen.
• Erstellung und Überprüfung GMP-bezogener Unterlagen

Kenntnisse

Gute Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Organisationstalent

Englischkenntnisse

Ausbildung

Universitätsabschluss in Informatik oder Naturwissenschaften

Tools

GMP-Richtlinien GAMP5

Jobbeschreibung

Über uns

Where people make the difference
Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.
Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.

Die Stelle

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen
• Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen
• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit
• Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen
• Betreuung von computergestützen Systemen über deren Lebenszyklus inkl. Durchführung von Periodic Reviews
• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen
• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie
• Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5)
• Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit
• Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplinärem Arbeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

• Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub
• Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen Weiterbildungsbudget
• Ein modernes Arbeitsumfeld
• Verschiedene Benefits wie z.b. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams - dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führen
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit