Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)

Richter BioLogics GmbH; Bovenau; Hybrid; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten

Weiterentwicklungsmöglichkeiten

30 Urlaubstage

Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorso

Zuschuss zum Deutschlandticket

Zusammenfassung

Richter BioLogics GmbH sucht eine/n Mitarbeiter/in Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Computervalidierung (CSV) in Bovenau. Sie tragen die Verantwortung für die GMP-konforme Validierung computergestützter Systeme im gesamten Lebenszyklus und unterstützen Änderungen, Abweichungen sowie Audits.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium und praktische CSV-Erfahrung in regulierten Umfeldern, idealerweise mit Kenntnissen zu EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Praxis in Computervalidierung (CSV) in regulierten Umfeldern.
• Gute Kenntnisse zu EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen.
• Teamfähigkeit, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise; Deutsch und Englisch auf C1-Niveau.

Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den Lebenszyklus.
• QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme.
• Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-Fragestellungen.
• Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen.
• Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen.

Kenntnisse

CSV-Erfahrung

GMP-Kenntnisse

Teamfähigkeit

strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Tools

Qualitätsmanagementsysteme

Jobbeschreibung

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)

• Bovenau
• Berufserfahrene

Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen
• QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung
• Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen
• Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen
• Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen

Wen wir suchen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
• Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity)
• Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen
• Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1)

Zusatzleistungen

• Mobiles Arbeiten
• Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Gleitzeitkonto
• Zuschuss zu Hansefit
• 30 Tage Urlaub
• Essenszulage für Lunch Service
• Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zum Dienstfahrrad
• Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende
• Umzugskostenhilfe
• Option auf Weihnachtsgratifikation
• Parkplatz mit E-Ladesäulen

Ihre Ansprechperson:
Jana Rüger
HR Manager
E-Mail: [e-mail]