Qualitätsmanager m/w/d

bestwork personal GmbH; Braunschweig; Vor Ort; EUR 58.000 - 62.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Personalvermittlungsunternehmen sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in einem produzierenden Unternehmen. Die Position erfordert ein Studium im naturwissenschaftlichen Bereich und Erfahrung mit Zulassungen gemäß ISO 13485, MDR und FDA. Attraktive Vergütung und 28 Tage Urlaub sind inklusive. Bewerben Sie sich direkt per E-Mail.

Leistungen

28 Tage Urlaub jährlich

Flexibles Arbeiten mit Home Office

Unbefristeter Vertrag

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und IVD.

Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten.
• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen.
• Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971 und Implementierung von Optimierungen.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Organisationstalent

Englischkenntnisse

Teamorientierung

Ausbildung

Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich

Tools

ISO 13485

MDR

IVDR

Jobbeschreibung

Qualitätsmanager m / w / d

Wir suchen SIE! Für einen unserer Kunden aus Braunschweig suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager m / w / d in Vollzeit (38,75 Wochenstunden) zur Direktvermittlung.

Bei unserem Kunden handelt es sich um ein produzierendes Unternehmen aus der Region. Die Position spielt eine zentrale Rolle zwischen Qualitätsmanagement (QM) und regulatorischen Anforderungen (z. B. ISO-Normen, MDR, FDA). Die Aufgaben sind vielseitig, da die Position operatives Arbeiten mit ersten Führungsaufgaben kombiniert. Das Bruttojahresgehalt richtet sich nach der Qualifikation und liegt bei ca. 58.000,00 € - 62.000,00 €. Bewerben Sie sich noch heute und finden Sie Ihren neuen Traumjob!

Vorteile

• Direktvermittlung : Mit unserer Hilfe zu Ihrem neuen Traumjob - wir vermitteln Sie diskret und kostenlos an unseren Kunden
• Erholung muss sein : 28 Tage Urlaub im Jahr
• Das können Sie erwarten : Je nach Qualifikation und Eignung von ca. 58.000€ - 62.000€
• Parkplätze vor Ort
• Sicherer Arbeitsplatz dank unbefristetem Vertrag bei einer fairen 38,75-Stunden-Woche
• Attraktive Vergütung inklusive eines 13. Monatsgehalts
• Erholungszeit mit 28 Tagen Urlaub
• Flexibles Arbeiten durch die Möglichkeit zum Home Office an 1-2 Tagen pro Woche
• Teamspirit : Ein unterstützendes, motiviertes Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektive mit Weitblick durch individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Nachhaltige Mobilität durch JobRad-Leasing
• Vorsorge für morgen mit arbeitgeberfinanzierter und zusätzlich bezuschusster betrieblicher Altersvorsorge
• Fit im Job mit Firmenfitness über HANSEFIT zur Förderung deiner Gesundheit
• Unkompliziert und strukturiert : Sie bewerben sich -den Rest erledigen wir!

Ihr Aufgabenbereich

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
• Pflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige Medizinprodukte
• Weiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR / IVDR, FDA etc.)
• Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur Risikominimierung
• Bewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden
• Erstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR
• Unterstützung und Vertretung des Quality Manager

Das bringen Sie mit

• abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich alternativ eine vergleichbare Ausbildung.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.
• Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.
• Du kommunizierst sicher auch im internationalen Umfeld und bist teamorientiert.
• Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bereit für etwas Neues?

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Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, um für Sie die optimale Lösung zu finden!

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