Compliance Specialist *in (m/w/d)

AqVida GmbH; Dassow; On-site; EUR 48,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Urlaubstage pro Jahr

Bonuszahlungen

Betriebliche Altersvorsorge

Deutschland-Ticket-Zuschuss

Firmenfitness (Wellpass)

Job summary

Die AqVida GmbH mit Produktionsstandort in Dassow sucht eine Fachkraft im GMP-regulierten Umfeld, die als Qualitäts- und Compliance-Partner der QC fungiert und als zentrale Schnittstelle zwischen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen arbeitet.

Zu den Aufgaben gehören Abweichungsmanagement, CAPA-Definition, Risikoanalysen und Change Controls sowie die Pflege von SOPs und Qualitätsdokumenten.

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant (m/w/d), CTA, PTA oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Alternativ abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit relevanter Berufserfahrung im pharmazeutischen Qualitätsumfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder im Compliance-Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der relevanten Qualitätsmanagementprozesse
• Gute Kenntnisse von FDA-Anforderungen und Datenintegritätsanforderungen wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Risikoanalysen und Change Controls
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse

Responsibilities

• Qualitäts- und Compliance-Partner der QC
• Zentrale Schnittstelle zwischen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen
• Ansprechpartner und Beratung der QC-Fachgruppen in GMP- und Compliance-Fragen
• Qualitäts- und Dokumentenmanagement-Systeme
• Bearbeitung und Koordination von Abweichungen sowie OOS-, OOT- und weiteren qualitätsrelevanten Ereignissen
• Unterstützung bei Root Cause Analysen sowie CAPA-Definition und Maßnahmenverfolgung
• Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
• Betreuung von Change Controls mit direktem Bezug zur Qualitätskontrolle
• Überwachung von Fristen, Maßnahmen und Qualitätskennzahlen
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Standardverfahrensanweisungen, Prüfungsvorschriften sowie weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten

Skills

Qualitätskontrolle

Compliance-Umfeld

GMP-Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Audit-Erfahrung

Education

Chemielaborant/CTA/PTA-Ausbildung

naturwissenschaftliches Studium

Job description

Standort: 23942 Dassow

Arbeitszeit: Vollzeit (40 Std./Woche)

Befristung: 24 Monate

Eintritt: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Arbeitsmodell: Vor Ort

Über uns

AqVida ist ein wachsendes Pharmaunternehmen mit eigener Produktionsstätte in 23942 Dassow und Hauptsitz in Hamburg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben hochwertige Krebsmedikamente für Deutschland und internationale Märkte.

Kurze Entscheidungswege, ein pragmatischer Umgang miteinander und die Möglichkeit, Dinge tatsächlich zu verändern, zeichnen uns aus. In den kommenden Jahren investieren wir gezielt in den Ausbau unseres Produktionsstandortes und schaffen damit die Grundlage für weiteres Wachstum.

Deine Aufgaben

• Qualitäts- und Compliance-Partner der QC
• Zentrale Schnittstelle zwischen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen
• Ansprechpartner und Beratung der QC-Fachgruppen in GMP- und Compliance-Fragen
• Qualitäts- und Dokumentenmanagement-Systeme
• Bearbeitung und Koordination von Abweichungen sowie OOS-, OOT- und weiteren qualitätsrelevanten Ereignissen
• Unterstützung bei Root Cause Analysen sowie CAPA-Definition und Maßnahmenverfolgung
• Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
• Betreuung von Change Controls mit direktem Bezug zur Qualitätskontrolle
• Überwachung von Fristen, Maßnahmen und Qualitätskennzahlen
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Standardverfahrensanweisungen, Prüfungsvorschriften sowie weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten

Dein Profil

• Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant (m/w/d), CTA, PTA oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Alternativ abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit relevanter Berufserfahrung im pharmazeutischen Qualitätsumfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder im Compliance-Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der relevanten Qualitätsmanagementprozesse
• Gute Kenntnisse von FDA-Anforderungen und Datenintegritätsanforderungen wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Risikoanalysen und Change Controls
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse

Das bieten wir:

• Arbeiten in einer zukunftssicheren Branche und einem stabil aufgestellten, wachsenden Unternehmen
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Erfolgsbeteiligung in Form von Bonuszahlungen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket sowie Firmenfitness (Wellpass)
• Ein vielfältiges Team mit über 20 Nationen, in dem du schnell Anschluss findest

Gut zu wissen:

Die Stelle ist zunächst auf 24 Monate befristet. Trotz der angegebenen Befristung sind wir an einer langfristigen Zusammenarbeit interessiert.