Qualitätsmanager/in und Regulatory Affairs (m/w/x)

Hänsler Medical GmbH; Iffezheim; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitsmodelle

Job summary

Die Hänsler Medical Gruppe sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement/Regulatory für Medizintechnik. Ihre Aufgaben umfassen die Pflege technischer Dokumentationen, Vorbereitung und Durchführung von Audits, Auditierung von Lieferanten sowie Mitarbeit an Entwicklungsprojekten.

Sie arbeiten eng mit der Qualitätssicherung und Produktion zusammen und unterstützen Produktregistrierungen im Ausland. Kenntnisse in ISO 13485 und MDR sind erforderlich; gute Kommunikationsfähigkeiten und

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in ähnlicher Position oder mit ähnlicher Verantwortung in einem Medizintechnikunternehmen oder bei einer Benannten Stelle.
• Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen von ISO 13485 sowie der MDR (EU 2017 / 745).
• Gute Projektmanagement-Fähigkeiten sowie starke Kommunikationseigenschaften.

Responsibilities

• Pflege und Ausbau der technischen Dokumentationen.
• Vorbereitung und Durchführung von Audits der Benannten Stelle oder des Regierungspräsidiums.
• Auditierung von Lieferanten sowie interne Audits.
• Unterstützung bei Produktregistrierungen im Ausland.
• Mitarbeit an Entwicklungsprojekten.
• Schnittstellenfunktion zur Qualitätssicherung und Produktion.

Skills

Projektmanagement-Fähigkeiten

Kommunikation

Job description

Die Hänsler Medical Gruppe ist seit mehr als 65 Jahren einer der führenden Hersteller von hochqualitativen Medizinprodukten in der Komplementärmedizin. Wir beliefern unter den Marken OZONOSAN, HUMARES, und OZOMED weltweit über 10.000 Ärzte, Kliniken und Forschungseinrichtungen mit unseren auf wissenschaftlicher Basis entwickelten Ozontherapiegeräten sowie den dazu benötigten Verbrauchsartikeln und Behandlungskonzepten.

Aufgaben

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Pflege und Ausbau der technischen Dokumentationen
• Vorbereitung und Durchführung von Audits der Benannten Stelle oder des Regierungspräsidiums
• Auditierung von Lieferanten sowie interne Audits
• Unterstützung bei Produktregistrierungen im Ausland
• Mitarbeit an Entwicklungsprojekten
• Schnittstellenfunktion zur Qualitätssicherung und Produktion

Anforderungen:

• Mehrjährige Erfahrung in ähnlicher Position oder mit ähnlicher Verantwortung in einem Medizintechnikunternehmen oder bei einer Benannten Stelle
• Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen von ISO 13485 sowie der MDR (EU 2017 / 745)
• Gute Projektmanagement-Fähigkeiten sowie starke Kommunikationseigenschaften

Benefits

Das Unternehmen bietet sehr attraktive Rahmenbedingungen sowie flexible Arbeitsmodelle.