Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

agap2 Germany; München; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Team-Events & Benefits

Job summary

agap2 sucht eine Qualified Person für die Qualifizierung von Prozessanlagen in regulierten Umgebungen. Sie verantworten DQ/IQ/OQ/PQ von Produktionsanlagen, begleiten FATs und SATs und erstellen GxP-konforme Unterlagen wie SOPs.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zusammen, um Compliance sicherzustellen. Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium, sowie Erfahrung in der Industrie und gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder naturwissenschaftliches Studium.
• Berufserfahrung in der Industrie in der Qualifizierung von Prozessanlagen (DQ/IQ/OQ/PQ).
• GxP-Regelwerke kennen und dokumentieren können.
• Deutsch (mind. C1) und Englisch sicher kommunizieren.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Anlagen in regulierten Umgebungen.
• Verantwortung für DQ/IQ/OQ/PQ von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment.
• Begleitung von FATs und SATs in Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams.
• Erstellung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen (SOPs, Dokumentation).
• Risikobewertungen (FMEA) und Change Control im Qualifizierungsprozess.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion, um Compliance sicherzustellen.

Skills

GxP-Kenntnisse

Deutsch (C1)

Englisch

Education

Ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

agap2 ist eine starke Gemeinschaft aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von der Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Dabei arbeiten wir immer als Team. Hochambitioniert, mit viel Wertschätzung und noch mehr Menschlichkeit sorgen wir für zufriedene Kund:innen und motivierte Mitarbeiter:innen. agap2 ermöglicht dir echte Abwechslung im Job und berufliche Perspektiven mit steilen Lernkurven.

Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung