Qualified Person (m/w/x)

OXO Translational Science GmbH; Wanzleben-Börde; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrider Arbeitsmodus

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

OXO Translational Science GmbH in Wanzleben–Börde sucht eine/n Qualified Person (m/w/x) zur Verantwortung für GMP-gerechte Freigaben und die Qualität von Arzneimitteln. Sie arbeiten in einem hybriden Modell mit flexibler Zeiteinteilung und gestalten Prozesse aktiv mit.

Sie bringen pharmazeutische Qualifikation, mehrjährige Industrieerfahrung und fundierte GMP-Kenntnisse mit. Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch runden das Profil ab.

Qualifications

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Industrie.
• Erfahrung mit GMP-, AMWHV- und EU-GMP-Leitfaden.
• Fachliche Beratung und Qualitätsmanagementkenntnisse.

Responsibilities

• GMP-konforme Freigabe von Herstellungsstufen und Marktzulassungen.
• Überwachung und Weiterentwicklung der GMP-Konformität von Prozessen.
• Koordination interner Audits und Unterstützung externer Audits.
• Beratung interner Bereiche zu pharmazeutischen Fragestellungen.

Skills

Deutsch-Englisch Kommunikation

Qualitätsmanagement

Audits

Regulatorische Kenntnisse

Education

Approbation als Apotheker

Job description

Die OXO Translational Science GmbH (OXO TS) ist ein kleinständiges deutsches Pharma- und Wirkstoffentwicklungsunternehmen mit Sitz in Wanzleben-Börde (Sachsen-Anhalt). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und den Vertrieb von Therapien spezialisiert, die die Ursachen diabetischer Komplikationen sowie chronische Wundheilungsstörungen behandeln. Du arbeitest in einem Umfeld, das auf Zusammenarbeit, Respekt, Engagement und Neugier basiert, indem du wächst, deine Ideen einbringst und einen Unterschied machen kannst.

Stellenbeschreibung

Du möchtest mit deiner Expertise dazu beitragen, dass Arzneimittel in höchster Qualität bei Patient:innen ankommen und dabei Verantwortung mit Gestaltungsspielraum verbinden? Übernimm als Qualified Person (m/w/x) an unserem Standort in Wanzleben – Börde eine Schlüsselrolle für die Qualität von Arzneimitteln.

Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:

• Qualitätssicherung & Chargenfreigabe: Du verantwortest die GMP-konforme Freigabe der durchgeführten Herstellungsstufen sowie, je nach Kundenvereinbarung, die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Dabei stellst du sicher, dass alle gesetzlichen Vorgaben, Kundenspezifikationen und Zulassungsanforderungen eingehalten werden
• Steuerung der GMP-Compliance: Du begleitest die Überwachung und Weiterentwicklung der GMP-Konformität von Herstellungs-, Kontroll- und Qualitätssicherungsprozessen. Zudem genehmigst du Qualifizierungen, Validierungen, Änderungen sowie qualitätsrelevante Maßnahmen
• Audits & Qualitätsmanagement: Du koordinierst interne Audits und unterstützt die Auditierung externer DienstleisterProduktsicherheit.Du verantwortest die Bewertung sicherheitsrelevanter Informationen, Reklamationen sowie medizinischer Anfragen und stellst sicher, dass Arzneimittelsicherheitsinformationen fristgerecht dokumentiert und weitergeleitet werden.
• Fachliche Beratung: Sei die erste Ansprechperson für interne Bereiche zu pharmazeutischen Fragestellungen

Qualifikationen

• Pharmazeutische Qualifikation: Approbation als Apotheker (m/w/x) und Erfüllung der Anforderungen als Sachkundige Person gemäß Richtlinie 2001/83/EG sowie den relevanten GMP-Vorgaben
• Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie fundierte Kenntnisse des AMG, der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens
• Qualitäts- und Compliance-Expertise: Du bringst Erfahrung in den Bereichen Chargenfreigabe, Qualitätsmanagement, Audits, Validierung sowie im Umgang mit qualitätsrelevanten Prozessen und Dokumentationen mit
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet dich

Wir leben eine moderne und internationale Unternehmenskultur. Du bist eingeladen, dich einzubringen und zu entfalten.

Du hast die Möglichkeit mit kollegialer Arbeitsatmosphäre und viel Gestaltungsspielraum für eigene Ideen dich persönlich weiter zu entwickeln.

Arbeite in einer hybriden Struktur aus Mobile Office und mit flexiblen Arbeitszeiten, sodass sich Job und Privatleben gut miteinander vereinbaren lassen.

Dich erwarten digitalisierte und weitgehend automatisierte Prozesse; du arbeitest in einem Umfeld, in dem neue Ideen willkommen sind und der Status quo regelmäßig hinterfragt wird.

Kurze Entscheidungswege und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit; gegenseitiges Feedback, Wertschätzung und ein „Wir statt ich”‑

Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen. Vielfalt beziehen wir insbesondere auf die Dimensionen kulturelle oder soziale Herkunft, Religion, Alter, Behinderung, Geschlecht und sexuelle Identität.