Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Med-X-Press GmbH; Goslar; On-site; EUR 90,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Zusatzleistungen (vermögenswirksame Le

Job summary

Med-X-Press GmbH sucht eine qualifizierte Fachkraft als QP gemäß § 15 AMG mit fundierter GMP-Erfahrung in Qualitätssicherung und Herstellung. Sie bewerten Abweichungen, genehmigen Freigaben und unterstützen Compliance-Dokumentation in einem ERP-gestützten Umfeld.

Zu den Aufgaben gehören Audits, Lieferantenqualifizierung, Schulungen und Handlungsspielräume für qualitätsbezogene Entscheidungen auch unter Druck. Sehr gute Deutschkenntnisse und Kenntnisse in MS Office sind erwünscht.

Qualifications

• Approbation als Apotheker/in oder gleichwertiges naturwissenschaftliches Studium mit Sachkenntnis nach § 15 AMG.
• Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Herstellung.
• Erfahrung mit Import von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Änderungsanträgen
• Fachwissen: Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
• Kompetenzen: Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein; unabhängige qualitätsbezogene Entscheidungen auch unter Druck; gute Kommunikationsfähigkeiten.

Responsibilities

• Chargenfreigabe & Zertifizierung gemäß § 15 AMG.
• Qualitäts- & Risikomanagement: Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Change-Control-Prozesse.
• Ausstellen von Konformitätszertifikaten und Freigaben im ERP-System.
• Compliance & Dokumentation gemäß GMP/GDP-Richtlinien und Herstellungserlaubnis; Prüfung von Spezifikationen, Prüfmethoden und PQRs.
• Audits & Lieferantenqualifizierung: Überwachung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboren.
• Selbstinspektionen und Audits eigenverantwortlich durchführen.
• GMP-Schulungen für Mitarbeitende durchführen und Qualitätsskontrolle operativ unterstützen.

Skills

Qualitätsmanagement

Audit-Kompetenz

Kommunikationsfähigkeit

GMP-Erfahrung

Education

Approbation als Apotheker/in

naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie)

Tools

ERP-Systeme

MS Office

Job description

Deine Aufgaben

• Chargenfreigabe & Zertifizierung: Gesetzliche Verantwortung als QP gemäß § 15 AMG. Prüfung, Bewertung sowie Freigabe der Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Bulkware sowie Fertigarzneimittel.
• Qualitäts- & Risikomanagement: Du bewertest Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen sowie Change-Control-Prozesse und wirkst beim Qualitätsrisikomanagement mit.
• Ausstellen von Konformitätszertifikaten und Ausführen von Freigaben in unserem ERP-System.
• Compliance & Dokumentation: Du stellst sicher, dass Herstellung und Prüfung den GMP/GDP-Richtlinien und der Herstellungserlaubnis entsprechen. Zudem prüfst du Spezifikationen, Prüfmethoden und wirkst bei PQRs sowie Management Reviews mit.
• Audits & Lieferantenqualifizierung: Sicherstellung und Überwachung der Lieferanten, Auftragshersteller sowie Auftragslabore.
• Du führst Selbstinspektionen sowie Audits eigenverantwortlich durch.
• Team & Praxis: Du unterstützt die Qualitätskontrolle operativ (z. B. bei der Probenahme von Referenz-/Rückstellmustern) und führst GMP-Schulungen für Mitarbeitende durch.

Dein Profil

• Qualifikation: Approbation als Apotheker/in (m/w/d) oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie) mit dem Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG.
• Berufserfahrung: Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in der Herstellung.
• Erfahrung mit Import von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Änderungsanträgen
• Fachwissen: Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
• Kompetenzen: Ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit auch bei wirtschaftlichem oder zeitlichem Druck unabhängige qualitätsbezogene Entscheidungen zu treffen. Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und ein sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern und Behörden.
• Sprachen & IT: Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie ein sicherer Umgang mit ERP-Systemen (von Vorteil) und MS Office.

Wir bieten

Unbefristete Anstellung und langfristige Perspektiven in einem wachsenden, zukunftsorientierten Unternehmen

Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgaben mit eigenen Gestaltungsmöglichkeiten

• Leistungsgerechte Vergütung inklusive interessanten Zusatzleistungen wie z.b. vermögenswirksame Leistungen, arbeitgeberfinanzierte Zahnzusatzversicherung, E-Bike-Leasing u.v.m.
• 30 Tage Urlaub