Quality Engineer (m/w/d) GMP – Klinische Prüfpräparate & Verpackung | 530812

HOX Life Science GmbH; Ludwigshafen am Rhein; On-site; EUR 48,000 - 62,000; Full time

Job summary

HOX Life Science in Ludwigshafen sucht eine/n Quality Engineer (m/w/d) zur Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Entwicklung. Sie prüfen Herstellanweisungen und Chargenprotokolle, führen Verblindungstests durch und sichern GMP-Konformität bei Verpackung, Prüfung und Konfektionierung.

Sie arbeiten in lokalen und globalen Projektteams an der kontinuierlichen Verbesserung von Verpackungsprozessen und angrenzenden Prozessen mit.

Qualifications

• QA-Erfahrung in der Pharma- oder Medizinproduktebranche.
• Verpackung, Konfektionierung oder Montage mit QS-Verantwortung.
• Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten (Clinical Supply, IMP-Verpackung, Kennzeichnung).
• Qualitätssicherung von Medizin- oder Kombinationsprodukten gemäß ISO 13485.
• Erfahrung mit Lohnherstellern, Lieferantenqualität oder technischen Qualitätsvereinbarungen.
• QMS-Dokumente (SOPs, Formulare) und GMP-Dokumentation.
• Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen und GMP-konformer Dokumentation.
• Englischkenntnisse für globale Projektteams.

Responsibilities

• Sie führen prüfungsrelevante Tests für die Produktfreigabe durch und dokumentieren sie, z. B. Verblindungstest.
• Sie sichern GMP-Konformität bei Verpackung, Prüfung und Konfektionierung.
• Sie prüfen Herstellanweisungen und Chargenprotokolle.
• Sie dokumentieren Ergebnisse GMP-konform.
• Sie arbeiten in lokalen und globalen Projektteams an Prozessverbesserungen.
• Je nach Einsatz prüfen Sie Unterlagen von Lohnherstellern und erstellen SOPs / Qualitätssystem-Dokumente.

Skills

QA-Erfahrung

Verpackung & QS

Klinische Prüfpräparate

Qualitätssicherung ISO 13485

Lieferantenqualität & Lohnhersteller

QMS-Dokumente & GMP-Dokumentation

GMP-Anforderungen

Englischkenntnisse

Job description

Für den Einsatz in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Entwicklung eines Pharmaunternehmens in Ludwigshafen suchen wir Sie als Quality Engineer (m/w/d). Sie prüfen Herstellanweisungen und Chargenprotokolle aus der klinischen Verpackung, führen freigaberelevante Tests wie den Verblindungstest durch und stellen die GMP-Konformität bei Verpackung, Prüfung und Konfektionierung sicher. Das gilt für klinische Prüfpräparate (Arzneimittel und Medizinprodukte) ebenso wie für Kombinationsprodukte. Sie arbeiten außerdem in lokalen und globalen Projektteams an der Verbesserung von Verpackungsprozessen mit.

Ihre Aufgaben

• Sie führen prüfungsrelevante Tests für die Produktfreigabe durch und dokumentieren sie, zum Beispiel den Verblindungstest.

• Sie sichern die GMP-Konformität bei Verpackung und Prüfung klinischer Prüfpräparate (Arzneimittel und Medizinprodukte).

• Sie sichern die GMP-Konformität bei Montage und Konfektionierung von Medizin- und Kombinationsprodukten.

• Sie prüfen Herstellanweisungen und Chargenprotokolle, die der Bereich Clinical Packaging erstellt.

• Sie dokumentieren Ergebnisse in Ihrem Arbeitsbereich GMP-konform.

• Sie arbeiten in lokalen und globalen Projektteams an der kontinuelen Verbesserung von Verpackungsprozessen und angrenzenden Prozessen mit.

• Je nach Einsatz:

  • Sie prüfen Produktionsunterlagen von Lohnherstellern gemäß bestehenden Technischen Qualitätsvereinbarungen (TQAs).

  • Sie erstellen oder prüfen lokale und globale Qualitätssystem-Dokumente (z. B. SOPs, Formulare) oder wirken daran mit.

  • Sie beraten interne Geschäftspartner bei der Erstellung von Qualitätssystem-Dokumenten.

  • Sie entwickeln effizientere Prozesse in Ihrem Arbeitsbereich.

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Uns ist Ihre praktische Erfahrung wichtiger als ein bestimmter Titel. Zu diesen Hintergründen passt die Rolle:

  • QA-Erfahrung in der Pharma- oder Medizinproduktebranche, etwa im Review von Chargenprotokollen oder Herstellanweisungen.

  • Erfahrung in Verpackung, Konfektionierung oder Montage mit QS-Verantwortung, zum Beispiel als Verpackungsleitung, Schichtführung oder Pharmakant mit Weiterbildung.

  • Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten, etwa in Clinical Supply, IMP-Verpackung oder Kennzeichnung.

  • Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizin- oder Kombinationsprodukten, zum Beispiel nach ISO 13485.

  • Erfahrung mit Lohnherstellern, Lieferantenqualität oder technischen Qualitätsvereinbarungen.

  • Erfahrung mit QMS-Dokumenten (SOPs, Formulare) und GMP-Dokumentation, auch aus dem QC-Labor.

  • Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen und GMP-konformer Dokumentation.

  • Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit in globalen Projektteams.

Was Sie erwartet:

• Ein Einsatz in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Entwicklung mit klinischen Prüfpräparaten, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten.

• Mitarbeit in lokalen und globalen Projektteams.

• Ein transparenter Gehaltsrahmen von 48.000 bis 62.000 € brutto pro Jahr. Die Einstufung erfolgt nach Qualifikation und Erfahrung.

• Ein fachlich breites Aufgabenspektrum. Die Anteile hängen vom Einsatz ab und werden im Gespräch konkretisiert.

• Persönliche Betreuung durch eine feste Ansprechperson bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen:

• Arbeitsort: Ludwigshafen

• Arbeitszeit: Vollzeit

• Vergütung: 48.000 € bis 62.000 € Jahresbrutto

• Einstieg: Ab sofort möglich

• Vertragsart: Befristete Arbeitnehmerüberlassung bis 30.11.2027

Bei HOX sprechen Sie mit Ansprechpersonen, die das Pharma- und Life-Science-Umfeld aus eigener Berufserfahrung kennen. Die technische Tiefe dieser Rolle beurteilt der Fachbereich – unsere Aufgabe ist es, Sie dort schnell und richtig positioniert ins Gespräch zu bringen und Sie über den gesamten Prozess offen zu informieren.