Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Med-X-Press GmbH; Niedersachsen; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Anstellung

Zusatzleistungen (vermögenswirksame Le

30 Tage Urlaub

Job summary

Med-X-Press GmbH in Niedersachsen sucht eine qualifizierte Person als QP (m/w/d) gemäß §15 AMG zur Freigabe und Bewertung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigarzneimitteln. Sie steuern Qualitätsmanagement, CAPA-Prozesse und Änderungen und unterstützen Audits sowie Lieferantenbewertungen.

Kommunikationsstärke, juristisches Verständnis und GMP-Erfahrung sind erforderlich. Sie arbeiten eng mit Qualitätskontrolle, -sicherung und Herstellungsbereichen zusammen, berichten an die

Qualifications

• Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in der Herstellung.
• Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern und Behörden.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse; sicherer Umgang mit ERP-Systemen und MS Office.

Responsibilities

• QP gemäß § 15 AMG: Prüfung, Bewertung und Freigabe von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigarzneimitteln.
• Qualitätsmanagement: Abweichungen, OOS/OOT, CAPA-Maßnahmen sowie Change-Control-Prozesse bewerten.
• Konformitätszertifikate ausstellen und Freigaben im ERP-System durchführen.
• Compliance & Dokumentation: GMP/GDP-Richtlinien beachten; Spezifikationen prüfen; PQRs/Management Reviews unterstützen.
• Audits & Lieferantenqualifizierung: Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslabore überwachen; Selbstinspektionen durchführen.
• Team & Praxis: GMP-Schulungen durchführen; Probenahme von Referenz-/Rückstellmustern unterstützen.

Job description

Aufgaben

• Chargenfreigabe & Zertifizierung: Gesetzliche Verantwortung als QP gemäß § 15 AMG. Prüfung, Bewertung sowie Freigabe der Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Bulkware sowie Fertigarzneimittel.
• Qualitäts- & Risikomanagement: Du bewertest Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen sowie Change-Control-Prozesse und wirkst beim Qualitätsrisikomanagement mit.
• Ausstellen von Konformitätszertifikaten und Ausführen von Freigaben in unserem ERP-System.
• Compliance & Dokumentation: Du stellst sicher, dass Herstellung und Prüfung den GMP/GDP-Richtlinien und der Herstellungserlaubnis entsprechen. Zudem prüfen prüfst du Spezifikationen, Prüfmethoden und wirkst bei PQRs sowie Management Reviews mit.
• Audits & Lieferantenqualifizierung: Sicherstellung und Überwachung der Lieferanten, Auftragshersteller sowie Auftragslabore. Du führst Selbstinspektionen sowie Audits eigenverantwortlich durch.
• Team & Praxis: Du unterstützt die Qualitätskontrolle operativ (z. B. bei der Probenahme von Referenz-/Rückstellmustern) und führst GMP-Schulungen für Mitarbeitende durch.
• Qualifikation: Approbation als Apotheker/in (m/w/d) oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie) mit dem Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG.
• Berufserfahrung: Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in der Herstellung.
• Erfahrung mit Import von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Änderungsanträgen
• Fachwissen: Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
• Kompetenzen: Ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit auch bei wirtschaftlichem oder zeitlichem Druck unabhängige qualitätsbezogene Entscheidungen zu treffen.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und ein sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern und Behörden.
• Sprachen & IT: Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie ein sicherer Umgang mit ERP-Systemen (von Vorteil) und MS Office.

Benefits

• Unbefristete Anstellung und langfristige Perspektiven in einem wachsenden, zukunftsorientierten Unternehmen
• Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgaben mit eigenen Gestaltungsmöglichkeiten
• Leistungsgerechte Vergütung inklusive interessanten Zusatzleistungen wie z.B. vermögenswirksame Leistungen, arbeitgeberfinanzierte Zahnzusatzversicherung, E-Bike-Leasing u.v.m.
• 30 Tage Urlaub

Wir sind ein international tätiges, stark expandierendes Dienstleistungsunternehmen mit Firmensitz in Goslar. Zu unseren renommierten Kunden zählen zahlreiche international tätige Unternehmen aus der Pharmazeutischen Industrie und der Gesundheitsbranche. Immer im Dienst der Gesundheit und für die Patientensicherheit.