Qualified Person (m/w/x)

Bertelsmann-Jobs; Harsewinkel; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Bertelsmann sucht eine Qualified Person (m/w/x) am Standort Harsewinkel, um die Arzneimittelqualität sicherzustellen und verantwortungsvolle Logistiklösungen im Healthcare-Bereich mitzugestalten. Du arbeitest in einer hybriden Struktur und berätst interne Bereiche bei pharmazeutischen Fragestellungen.

Du bringst eine Approbation als Apotheker sowie fundierte Kenntnisse der AMG, AMWHV und EU-GMP mit und arbeitest sprachlich sicher in Deutsch und Englisch.

Qualifications

• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• GMP-konforme Freigabe der Herstellungsstufen und ggf. Marktfreigabe.
• Steuerung GMP-Compliance, Qualifizierungen, Validierungen und qualitätsrelevante Maßnahmen.
• Koordination interner Audits und Unterstützung externer Audits.
• Beurteilung sicherheitsrelevanter Informationen und Reklamationen.

Skills

GMP-Compliance

Qualitätsmanagement

Audits

Reaktionsschnelle Kommunikation

Education

Approbation als Apotheker

Job description

Du möchtest mit deiner Expertise dazu beitragen, dass Arzneimittel in höchster Qualität bei Patient:innen ankommen und dabei Verantwortung mit Gestaltungsspielraum verbinden? Übernimm als Qualified Person (m/w/x) an unserem Standort in Harsewinkel eine Schlüsselrolle für die Qualität von Arzneimitteln und sorge gemeinsam mit uns für sichere sowie nachhaltige Logistiklösungen in unserem Healthcare-Bereich. Are you on it?

• Qualitätssicherung & Chargenfreigabe: Du verantwortest die GMP-konforme Freigabe der durchgeführten Herstellungsstufen sowie, je nach Kundenvereinbarung, die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Dabei stellst du sicher, dass alle gesetzlichen Vorgaben, Kundenspezifikationen und Zulassungsanforderungen eingehalten werden
• Steuerung der GMP-Compliance: Du begleitest die Überwachung und Weiterentwicklung der GMP-Konformität von Herstellungs-, Kontroll- und Qualitätssicherungsprozessen. Zudem genehmigst du Qualifizierungen, Validierungen, Änderungen sowie qualitätsrelevante Maßnahmen
• Audits & Qualitätsmanagement: Du koordinierst interne Audits und unterstützt die Auditierung externer Dienstleister
• Produktsicherheit: Du verantwortest die Bewertung sicherheitsrelevanter Informationen, Reklamationen sowie medizinischer Anfragen und stellst sicher, dass Arzneimittelsicherheitsinformationen fristgerecht dokumentiert und weitergeleitet werden
• Fachliche Beratung: Sei die erste Ansprechperson für interne Bereiche zu pharmazeutischen Fragestellungen und übernimm bei Bedarf Aufgaben bei Wareneingangsprüfungen oder Packmittelfreigaben
• Pharmazeutische Qualifikation: Approbation als Apotheker (m/w/x) und Erfüllung der Anforderungen als Sachkundige Person gemäß Richtlinie 2001/83/EG sowie den relevanten GMP-Vorgaben
• Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie fundierte Kenntnisse des AMG, der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens
• Qualitäts- und Compliance-Expertise: Du bringst Erfahrung in den Bereichen Chargenfreigabe, Qualitätsmanagement, Audits, Validierung sowie im Umgang mit qualitätsrelevanten Prozessen und Dokumentationen mit
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Soft Skills: Strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein kombiniert mit Teamorientierung sowie Kommunikationsstärke
• Wachse mit uns: Wir leben eine moderne und internationale Unternehmenskultur. Du bist eingeladen, dich einzubringen und zu entfalten – insbesondere in unserem innovativen sowie dynamischen Healthcare-Umfeld mit kollegialer Arbeitsatmosphäre und viel Gestaltungsspielraum für eigene Ideen und deine persönliche Weiterentwicklung
• ArvatoCare – Betriebliche Krankenkasse: Wir bieten dir eine kostenfreie betriebliche Krankenzusatzversicherung mit einem großzügigen Gesundheitsbudget – ganz ohne Gesundheitsprüfung
• Flexibles Arbeiten: Arbeite in einer hybriden Struktur aus Mobile Office und mit flexiblen Arbeitszeiten, sodass sich Job und Privatleben gut miteinander vereinbaren lassen
• Digitales & innovatives Umfeld: Dich erwarten digitalisierte und weitgehend automatisierte Prozesse sowie moderne Tools; du arbeitest in einem Umfeld, in dem neue Ideen willkommen sind und der Status quo regelmäßig hinterfragt wird
• Teamkultur & Duz-Mentalität: Wir leben eine offene Duz-Kultur, kurze Entscheidungswege und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit; gegenseitiges Feedback, Wertschätzung und ein „Wir statt ich“-Mindset gehören für uns dazu.
• Corporate Benefits: Du profitierst von attraktiven Mitarbeitervorteilen wie Corporate Benefits, Fahrradleasing und Zuschüssen (z.b. zum Deutschlandticket)

Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen. Vielfalt beziehen wir insbesondere auf die Dimensionen kulturelle oder soziale Herkunft, Religion, Alter, Behinderung, Geschlecht und sexuelle Identität.

Informationspflichten im Zusammenhang mit der Erhebung deiner personenbezogenen Daten:

Verantwortlicher für den Datenschutz bei deiner Bewerbung ist diein der Stellenausschreibung angegebene Firma. Die Firma verarbeitet deine Daten zwecks Begründung eines Beschäftigungsverhältnisses auf Grundlage des Art. 6 (1) b DSGVO / § 26 (1) 1 BDSG.

Die Speicherdauer deiner Daten richtet sich an den Fristen des jeweiligen Landes aus beginnend mit Abschluss des Einstellungsprozesses.Diese findest du hier .

Den Datenschutzbeauftragten der Firma kannst du unter der o.g. Postanschrift erreichen.

Weitere Informationen zum Datenschutz und zu deinen Rechten erhältstdu hier .