QA Systems Specialist (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; Vor Ort; EUR 70.000 - 105.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Gi Life Sciences in Frankfurt am Main sucht eine erfahrene QA Systems Specialist (gn) mit Schwerpunkt Deviation Management. Sie tragen die Verantwortung für den Abweichungsprozess vor Ort inklusive Prozess, System und Daten und arbeiten an globalen Qualitätsstandards mit.

Sie bringen mindestens 5 Jahre QM-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, fundierte Kenntnisse in GxP und Deviation, sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten mit.

Qualifikationen

• Abschluss in Naturwissenschaften/Pharma/Engineering
• Mindestens 5 Jahre QM-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung mit QM-Systemen (GxP)
• Kenntnisse in Deviation/Abweichungsmanagement
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise nach GxP-Anforderungen

Aufgaben

• Verantwortung für den Deviation-Prozess vor Ort inklusive Prozess, System und Daten
• Durchführung regelmäßiger Datenqualitätsprüfungen und Validierungen
• Überwachung computergestützter Systeme im Qualitätsmanagement
• Vor-Ort-Präsenz, Austausch mit Abweichungserstellern, GMP-Konformität prüfen
• Identifikation und Bewertung prozessbezogener Risiken sowie Mitigation
• Durchführung von Schulungen zu Qualitätsprinzipien und -praktiken

Kenntnisse

QM-Management

GxP-Regularien

Deviation-Management

Datenanalyse

Kommunikation

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Pharmazie

Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Frankfurt am Main | Vollzeit (37,5 Stunden) | Arbeitnehmerüberlassung für 18 Monate

Wir suchen für unseren Auftraggeber, ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld, eine erfahrene Persönlichkeit als QA Systems Specialist (gn) mit Schwerpunkt Deviation Management. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für den Qualitätsprozess „Abweichungen“ am Standort – inklusive Prozess-, System- und Datenverantwortung – und wirken an der Umsetzung sowie Weiterentwicklung globaler Qualitätsstandards mit. Der Fokus liegt auf Patientensicherheit und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für den Deviation-Prozess am Standort (Prozess, System und Daten)
• Durchführung regelmäßiger Datenqualitätsprüfungen und Validierungen zur Identifikation und Behebung von Prozess-, System- oder Datenproblemen
• Überwachung computergestützter Systeme zur Sicherstellung der Anforderungen im Qualitätsmanagement
• Intensive Präsenz vor Ort und direkte Prozessbegleitung: Austausch mit den Erstellern von Abweichungen, Verifizierung der GMP-Konformität via Gemba-Walks, Teilnahme an QDCI Boards, Aufbau vertrauensvoller Arbeitsbeziehungen durch persönliche Präsenz
• Identifikation und Bewertung prozessbezogener Risiken sowie Implementierung geeigneter Mitigationsstrategien
• Leitung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen am Standort in Übereinstimmung mit globalen Prozessen und Praktiken
• Monitoring von KPIs gemäß globaler Vorgaben sowie Sicherstellung angemessener Berichterstattung und Eskalation an das Management (z. B. Quality Council, Site Risk Profile Report)
• Vertretung des Standorts in globalen Communities (Community of Practice, ggf. Center of Excellence) und Unterstützung bei lokaler Kommunikation/Implementierung globaler Standards
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen inkl. Präsentation des Prozesses vor Auditoren/Inspektoren sowie Ableitung von Korrekturmaßnahmen aus Audit-Findings
• Entwicklung und Durchführung von Trainings zu Qualitätsprinzipien und -praktiken sowie Identifikation von Schulungsbedarfen
• Naturwissenschaftliches Studium, Pharmazie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
• Must Have: Erfahrung mit QM-Systemen
• Idealerweise mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Regularien und Qualitätsmanagementsystemen; Erfahrung im Abweichungsmanagement (Deviation)
• Erfahrung mit computergestützten Systemen im Qualitätsmanagement sowie ausgeprägte Datenanalysefähigkeit (Muster/Trends/Verbesserungspotenziale)
• Sehr selbstständige, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise nach GxP-Anforderungen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit, insbesondere im Audit-/Inspektionskontext und für Trainings
• Strukturierte, lösungs- und teamorientierte Arbeitsweise sowie Belastbarkeit und Flexibilität
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral.