Quality Specialist (gn) | Batch Record Reviewer Pharma (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; Vor Ort; EUR 44.000 - 59.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Gi Life Sciences in Frankfurt am Main sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Specialist (gn) | Batch Record Reviewer Pharma (gn). Sie prüfen chargenrelevante Dokumentation und unterstützen die qualitätsgerechte Freigabe pharmazeutischer Chargen im GMP-regulierten Umfeld.

Ihre Aufgaben umfassen Chargenprotokolle prüfen, Herstellprotokolle review, Dokumentenmanagement sowie Vorbereitung der Chargenfreigabe durch die QP; Auditsupport und Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen, chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise GMP-reguliert.

Aufgaben

• Prüfung von Chargenprotokollen und zugehöriger Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit
• Review von Herstellprotokollen im Bereich steriler bzw. aseptisch hergestellter Produkte
• Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation sowie der Einhaltung relevanter SOPs und Prozessvorgaben
• Mitarbeit bei der Vorbereitung der Chargenfreigabe durch die Qualified Person (QP)
• Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im GMP-regulierten Umfeld
• Dokumentenablage und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen
• Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

Kenntnisse

Gute Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse von Vorteil

GMP-konforme Dokumentation

Batch Record Review

Teamfähigkeit

Ausbildung

Ausbildung im pharmazeutischen Bereich

Tools

SAP

QualiPSO

Jobbeschreibung

Frankfurt am Main | Vollzeit | Arbeitnehmerüberlassung bis 31.12.2027 | Jahresgehalt 43.668 -59.016 € Brutto

Für ein renommiertes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Specialist (gn) | Batch Record Reviewer Pharma (gn). In dieser Position übernehmen Sie eine wichtige Rolle bei der Prüfung produktionsrelevanter Dokumentation und unterstützen die qualitätsgerechte Freigabe pharmazeutischer Chargen.

Ihre Aufgaben

• Prüfung von Chargenprotokollen und zugehöriger Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit


• Review von Herstellprotokollen im Bereich steriler bzw. aseptisch hergestellter Produkte


• Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation sowie der Einhaltung relevanter SOPs und Prozessvorgaben


• Mitarbeit bei der Vorbereitung der Chargenfreigabe durch die Qualified Person (QP)


• Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im GMP-regulierten Umfeld


• Dokumentenablage und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen


• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten


• Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte


• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen


• Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung


• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen, chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich


• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im GMP-regulierten Produktionsumfeld


• Erfahrung im Batch Record Review, vorzugsweise im Bereich aseptischer Abfüllung und optischer Kontrolle


• Die Bereitschaft im Reinraum Klasse D zu arbeiten


• Gutes Verständnis pharmazeutischer Produktions- und Sterilprozesse


• Erfahrung im Umgang mit Herstell- und produktionsrelevanter Dokumentation


• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler cGMP-Anforderungen, insbesondere EU-GMP und FDA-Regularien


• Sehr gute Kenntnisse in SAP


• Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen wie QualiPSO von Vorteil


• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse; Englischkenntnisse sind von Vorteil


• Sorgfältige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise


• Organisationsvermögen sowie die Fähigkeit, auch bei hoher Arbeitsbelastung Prioritäten zu setzen


• Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral