Expert (m/w/d) Science & Compliance

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

Simtra BioPharma Solutions in Halle/Westfalen sucht Expert (m/w/d) Science & Compliance, der Qualitäts-Themen in der Pharmaproduktion bearbeitet und die Schnittstelle zur Qualitätssicherung verantwortet.

Sie überwachen Abweichungen, CAPAs und Audit Findings, erstellen englischsprachige Berichte und unterstützen Audits von Kunden und Behörden. Voraussetzung ist ein naturwissenschaftlich-technisches Studium, ideal Pharma-Erfahrung, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium, bevorzugt aus dem Bereich Biologie, Biotechnologie oder Chemie
• Vorzugsweise Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Fertigung
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Anforderungen wünschenswert
• Erfahrungen im Technical Writing (Berichte, Abweichungen, Findings)
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Flexibilität
• Kommunikationsstärke sowie ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Überwachung, Koordination und Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen („Deviations“) in den Produktionsbetrieben
• Mitwirkung bei Ursachenanalyse, Definition der Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) und der Effektivitätsprüfung
• Erstbewertung des Einflusses der Abweichung auf den Prozess und die Produktqualität
• Beschreibung der Abweichungen und Maßnahmen in englischsprachigen Berichten
• Präsentation der Betriebe in Kunden- und Behördenaudits (Rundgänge, Dokumentenreviews – „Front Office“)
• Bearbeitung von Reklamationen in Kooperation mit der Qualitätssicherung
• Nachverfolgung des Bearbeitungsstandes von Abweichungen, CAPAs und Auditfindings und Einhaltung der damit verbundenen Qualitäts-KPIs
• Erstellung von übergeordneten Produktionsdokumenten und SOPs
• Bearbeitung neuer oder vom Standard abweichender Kundenanforderungen in Bezug auf Compliance, Regulatory oder Herstellungsprozess

Skills

Technical writing

Audits & inspections

CAPA/Deviation handling

Communication

German & English proficiency

Education

Natural sciences degree (Biology/ Biotechnology/ Chemistry)

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Science & Compliance.

In dieser Position sind Sie für die Bearbeitung von Qualitätsthemen (Abweichungen, Reklamationen, Audits) in der Pharmaproduktion sowie für die Besetzung der Schnittstelle zur Qualitätssicherung (intern und extern) zuständig. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:

• Überwachung, Koordination und Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen („Deviations“) in den Produktionsbetrieben
• Mitwirkung bei Ursachenanalyse, Definition der Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) und der Effektivitätsprüfung
• Erstbewertung des Einflusses der Abweichung auf den Prozess und die Produktqualität
• Beschreibung der Abweichungen und Maßnahmen in englischsprachigen Berichten
• Präsentation der Betriebe in Kunden- und Behördenaudits (Rundgänge, Dokumentenreviews – „Front Office“)
• Bearbeitung von Reklamationen in Kooperation mit der Qualitätssicherung
• Nachverfolgung des Bearbeitungsstandes von Abweichungen, CAPAs und Auditfindings und Einhaltung der damit verbundenen Qualitäts-KPIs
• Erstellung von übergeordneten Produktionsdokumenten und SOPs
• Bearbeitung neuer oder vom Standard abweichender Kundenanforderungen in Bezug auf Compliance, Regulatory oder Herstellungsprozess

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium, bevorzugt aus dem Bereich Biologie, Biotechnologie oder Chemie
• Vorzugsweise Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Fertigung
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Anforderungen wünschenswert
• Erfahrungen im Technical Writing (Berichte, Abweichungen, Findings)
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Flexibilität
• Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten in Audits und Inspektionen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub
• plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit ([e-mail]).