Associate Director Quality Compliance / QA Client

Free resume; Halle (Saale); On-site; EUR 120,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Hauseigene Kantine

Corporate Benefits

Gute Verkehrsanbindung & kostenlose PK

Umzugskostenpauschale

Kostenlose Betriebssportarten

Job summary

Simtra sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client. Sie steuern Audit-Programme, Inspektionen und CAPAs und arbeiten eng mit Behörden zusammen, um regulatorische Anforderungen weltweit zu erfüllen.

Sie bringen eine Promotion oder einen Masterabschluss in Pharmazie oder Biologie mit sowie umfangreiche GMP-Erfahrung. Führungsverantwortung und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Qualifications

• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise sterile Herstellung oder CDMO-Umfeld.
• Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen.
• Mehrjährige Führungserfahrung, mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams.
• Erfahrung im Aufbau von Inspection-Readiness-Programmen und in Behördeninspektionen.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management.
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts inkl. Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und CAPAs.
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse und Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Risiko-behebung.
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur Weiterentwicklung des QMS.

Skills

Führung

Data Integrity

Regulatory Intelligence

Auditing

Release Management

Kommunikation

Deutsch (W/W)

Englisch (W/W)

Education

Promotion in Pharmacy/Biology or vergleichbarer naturwissenschaftlicher Studiengang

Masterabschluss in Pharmazie oder Biologie

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217).

In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Sie bringen mit:

Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss in der Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs

Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld

Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen

Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams

Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen

Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber -----

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)