QA-Manager *in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d)

AqVida GmbH; Dassow; On-site; USD 65,828 - 89,766; Full time

Job summary

Ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie sucht einen engagierten QA-Manager für die Qualifizierung und Validierung in vollzeit. In dieser Rolle betreuen Sie die Validierungsaktivitäten am Produktionsstandort in Dassow und steuern die Computervalidierung gemäß GxP-Anforderungen. Voraussetzungen sind ein naturwissenschaftliches Studium, mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung und gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch. Bewerbungen bitte per E-Mail.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Informatik).
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundiertes Wissen in Qualifizierung & Validierung, idealerweise mit dem Schwerpunkt Computervalidierung.

Responsibilities

• Betreuung der (Re-) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten am Produktionsstandort.
• Steuerung und Überwachung der Computervalidierung gemäß GxP-Anforderungen.
• Review und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten.

Skills

Qualifizierung & Validierung

Kommunikationsfähigkeit

Regulatorische Vorgaben

Teamarbeit

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Job description

QA-Manager *in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d)

Standort: 23942 Dassow

Umfang: Vollzeit

Start: ab sofort möglich

AqVida ist ein pharmazeutischer Sterilhersteller mit Schwerpunkt auf hochwertigen Arzneimitteln für internationale Märkte. Zur Verstärkung unseres Teams der Qualitätssicherung (QA) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die die QA-seitige Betreuung unserer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten übernimmt – insbesondere im Bereich der Computervalidierung unserer computergestützten Systeme.

Für unsere Produktionsstätte in Dassow (23942, Mecklenburg-Vorpommern), welche wir aktuell ausbauen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n QA-Manager *in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d) in Vollzeit.

Deine Aufgaben umfassen :

• QA-seitige Betreuung der (Re-) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z. B. Anlagen, Ausrüstung, Prozesse, IT-Systeme) am Produktionsstandort in Dassow.
• Federführende Steuerung und Überwachung der Computervalidierung (CSV) gemäß GxP- Anforderungen und Annex-11, bzw. 21-CFR-Part-11.
• Review, Genehmigung und Weiterentwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (URS, Risk Assessments, IQ/OQ/PQ, usw.)
• Mitwirkung beim Aufbau eines Maintenance Moduls in der QM-Software
• QA-seitige Begleitung von Änderungen (Change Control) und Projekten im technischen und IT-Umfeld.
• Mitwirkung bei täglichen QA-Aufgaben, wie Audits (interne / Kunden), Inspektionen, Reviews, etc.
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems und der kontinuierlichen GMP-Compliance

Dein Profil :

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Informatik)
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld
• Fundiertes Wissen in Qualifizierung & Validierung, idealerweise mit dem Schwerpunkt Computervalidierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben (EU-GMP, Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, präzise Arbeitsweise und Freude an teamübergreifender Zusammenarbeit
• sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch, Englisch gut in Wort und Schrift

Wenn du dich angesprochen fühlst und die Zukunft von AqVida aktiv mitgestalten möchtest, freuen wir uns auf Deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, aktuellste Zeugnisse, Gehaltsvorstellung, Startdatum) als PDF ( eine Datei , max. 3 MB) an [e-mail] .

Bei allen Fragen rund um Deine Bewerbung bin ich Deine Ansprechpartnerin. Melde Dich gerne! Ich freue mich, von Dir zu hören. Erreichbar bin ich unter der E-Mail Adresse: [e-mail] .

Karolin Breitkopf

Bei allen Fragen rund um Deine Bewerbung bin ich Deine Ansprechpartnerin. Melde Dich gerne! Ich freue mich, von Dir zu hören. Erreichbar bin ich unter der E-Mail Adresse: [e-mail] .