QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP

IT-Systemhaus der Bundesagentur für Arbeit; Mannheim; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen QA Manager für Gentherapie. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die Qualitätssicherung und die GMP-konforme Freigabe von Arzneimittelchargen. Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrere Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung. Exzellente Kenntnisse in Deutsch und Englisch werden vorausgesetzt. Der Arbeitsplatz befindet sich in Mannheim in einer unbefristeten Vollzeitstelle mit vielfältigen Benefits für Mitarbeiter.

Leistungen

Vielfältige top-Benefits

Unterstützung für Gesundheit und Finanzen

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder pharmazeutischen Technologie.
• Kenntnisse über ATMPs, insbesondere virale Vektor-basierte Gentherapien.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Verantwortung als Sachkundige Person für Gentherapeutika.
• Sicherstellung der GMP-konformen Arzneimittelchargenfreigabe.
• Bearbeitung von komplexen Abweichungen und Ursachenanalysen.
• Aktive Unterstützung bei Audits und Selbstinspektionen.
• Coaching von Kollegen und Prozessoptimierung.

Kenntnisse

Kommunikative Fähigkeiten

GMP-Kenntnisse

Teamplayer

Problem-Lösungs-Kompetenz

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Roche Diagnostics GmbH

• Beginn ab 01.04.2026

Arbeitsort

Anstellungsart

Vollzeit

Befristung

unbefristet

Berufsbezeichnung

Veröffentlichungsdatum: Gestern veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Roche Pharma Global Technical Operations (PT) bietet ein sich schnell entwickelndes +---------------------------------------------------------------------- Portfolio neuer Produkte für die Zell- und Gentherapie (CGT) an, um Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten. Dieses Portfolio an neuen Produkten verspricht beispiellose medizinische Fortschritte für Patienten, bringt aber auch einzigartige Herausforderungen mit sich.

Für die Patienten-spezifische Verpackung und Distribution entsteht auf unserem Campus in Mannheim das LSCDC (late stage customization and distribution center), welches künftig der Roche Dreh- und Angelpunkt für neue Modalitäten (d.h. individualisierte Therapien, Zelltherapien, zielgerichtete Neo‑Epitop‑Therapien, virale Vektor‑basierte Gentherapien usw.) werden wird. Import, Bulk release, Patienten‑spezifische Verpackung, finale Marktfreigabe werden für Zell‑ und Gentherapeutika im Kontext neuer, patientenorientierter Wertschöpfungsketten neu konzipiert, die einen nahtlosen Übergang von Produkten, direkte Arzneimittellieferungen an Behandlungszentren, einen sicheren Austausch personalisierter Gesundheitsdaten und eine erfolgreiche Patientenreise ermöglichen.

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

• Verantwortung als Sachkundige Person (QP): Du agierst als Sachkundige Person für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika nach §14 AMG und trägst die Verantwortung für die Einhaltung nationaler und europäischer Rechtsvorschriften.
• Operative Qualitätssicherung: Du stellst die GMP‑konforme und termingerechte Freigabe von Arzneimittelchargen sicher und berücksichtigst dabei alle gesetzlichen, regulatorischen und internen Vorgaben. Zudem führst Du die abschließende Qualitätsbewertung von Bulk‑ und FINP‑Chargen durch.
• irgí Gen? Deine Format (Abweichungsmanagement & Problemlösung): Du bearbeitest und bewertest selbstständig komplexe Abweichungen (UPEs) und leitest bei Bedarf das lokale Triage‑Team zur Ursachenanalyse (Root‑Cause‑Analyse).
• Auditierung & Compliance: Du aéierst und aktualisierst Konzepte zur Qualitätsovers televisión, machst diese inspektionsfest und vertrittst Qualitätsaspekte aktiv in Audits und Selbstinspektionen.
• Coaching & Prozessoptimierung: Du förderst aktiv eine Lean‑Mindset‑Kultur, coachst Kollegen (auch außerhalb der QA) im Umgang mit Abweichungen und treibst die Harmonisierung sowie kontinuierliche Verbesserung von Prozessen in Abstimmung mit der globalen Qualitätsorganisation voran.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can‑Do‑Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran.

Als (Senior) QA Manager / Sachkundige Person für ATMPs verfügst Du über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium. Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der Herstellung, pharmazeutischen Technologie, Вазост любви? Weiter eigen? Außerdem bringen DUS Wissen über ATMPs, idealerweise im Bereich virale Vektor‑basierte Gentherapien, und erfüllst als Sachkundige Person die Anforderungen gemäß784? §15 (3a) AMG.

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• Dich zeichnen sehr gute GMP‑Kenntnisse und Prozessverständnis für die Herstellung viraler Vektor‑basierter Gentherapien sowie somatischer Zelltherapien aus. Zudem hast Du Erfahrung im Prozess‑ und Methodentransfer.
• Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU Regularien, denunciert FDA‑Vorgaben, sowie spezielle japanische Qualitätsaspekte).
• Selbstständige Entwicklung von fachlichen undDirector terms? strategic conceptes in der VS oder Standorts sowie eigenständige Bearbeitung auch komplexer Fragestellungen ggf. mit globalen Schnittstellen.
• Communication is key! Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene.

Deine Bewerbung

Wir bitten Dich um folgende Dokumente:

• Aktueller Lebenslauf oder Workday-Profil
• Deine offiziellen (Bildungs‑) Zeugnisse & Nachweise

Bewerbungszeitraum bis mindestens 09.01.2026

(Bewerbung möglich, solange die Stelle ausgeschrieben ist)

Bewirb Dich jetzt – wir freuen uns! йылдың raw.

Soweit so gut? Es geht noch besser. Wir bieten dir vielfältige Top‑Benefits an unseren Standorten. Nur mit dir zusammen können wir das Leben von Patient:innen verbessern. Du machst Roche mit Deinem Beitrag tù i organ? Deswegen bieten wir außergewöhnliche Benefits, die Dich unterstützen, Dein Leben, Deine Finanzen und Deine Gesundheit so zu gestalten, wie Du es möchtest. Finde hier mehr heraus: https://go.roche.com/Kandidaten-Benefits-DE

Unternehmensdarstellung: Roche Diagnostics GmbH